La vacuna española podrá comercializarse a principios de 2022

Los nuevos datos que se conocen de la vacuna española de la farmacéutica Hipra son alentadores. Ayer la ministra de Ciencia e Innovación, Diana Morant, aseguró que comenzará a comercializarse a principios de 2022 tras los ensayos clínicos en humanos aprobados el miércoles por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps). Este octubre empezará a producir dosis para que a finales de año esté lista.

El suero fue creado basándose en dos proteínas recombinantes estructuralmente similares, una correspondiente a la variante Alfa y otra correspondiente a la variante Beta, que se unen formando una estructura única llamada dímero, y que se acompañan de un adyuvante que incrementa la respuesta inmunológica respecto a las ahora existentes. Se puede conservar a una temperatura entre 2 y 8 grados y no necesita por lo tanto procesos de congelación.

El próximo lunes comenzará la selección de voluntarios en los hospitales Trueta de Girona y Clínic de Barcelona. En un mes y medio está previsto que finalice esta fase y que comience la siguiente, en la que se involucraran otros centros sanitarios de España y, posiblemente, también de Italia y Portugal.

Las decenas de voluntarios a seleccionar a partir de este lunes servirán para determinar la dosis adecuada para humanos de la vacuna de Hipra.

La especialista del Servicio de Enfermedades Infecciosas del Hospital Clínic e investigadora principal del estudio sobre la vacuna de Hipra, Lorna Leal, celebraba ayer la buena acogida del ensayo entre los voluntarios y ha calculado que en las próximas semanas podrán empezar a vacunarlos. «El reclutamiento ha ido muy bien, hace unas semanas desde el Hospital Clínic, el Hospital Trueta e Hipra se hizo un llamamiento a la población, por si estaban interesados en participar, y la verdad es que la respuesta fue muy muy buena, recibimos muchísimas llamadas y correos electrónicos mostrando interés en participar».

Aunque la compañía trabaja con la estrategia de que sea una dosis de recuerdo, ya que en el entorno europeo el proceso de vacunación ya está muy avanzado, Leal ha indicado que la vacuna podría administrarse a colectivos que aún no han recibido ninguna inyección, como los niños más pequeños, o para países fuera del entorno europeo que tienen tasas de cobertura mucho menores. «Hay que ir un poco más allá, aparte de que podría ser un refuerzo para esta población, también es cierto que hay otras poblaciones que no están incluidas en las vacunas que tenemos aprobadas, como por ejemplo los niños pequeños, y a lo mejor ésta sería una opción. Esta infección es un problema mundial, con lo cual estaría bien poder ir más lejos también, no solo pensar en Europa», señaló a Efe.

Lorna Leal explicó que «las primeras vacunas que hemos tenido solo han considerado la variante original, el virus original de Wuhan. Este virus ha ido cambiando con el tiempo, porque esto es lo que suelen hacer los virus, y en esta vacuna se han tenido en cuenta algunos de esos cambios, de los más importantes, que serían la variante Alfa y la variante Beta», ha destacado.

Hipra fue fundada en 1954 en Girona y pertenece a la familia Nogareda. Su presidente ejecutivo es David Nogareda. La firma ocupa el sexto lugar en el ranking mundial de vacunas para la salud animal, según los datos ofrecidos por la empresa, y ha lanzado en los últimos 10 años 22 vacunas veterinarias

La farmacéutica cerró el ejercicio 2020 con una cifra de negocio de 319 millones de euros, un 15,2% más que un año antes. El 84% de la facturación proviene de la exportación. Para este 2021, la farmacéutica prevé un crecimiento del 13,5% respecto al ejercicio anterior.

Cuenta con dos fábricas, una en la localidad gerundense de Amer y otra en Brasil. En la actualidad, su plantilla está formada por más de 2.000 personas.

La compañía dedica el 10% de la facturación anual a la investigación y desarrollo de nuevas vacunas. Actualmente tiene 39 filiales y 11 centros de diagnóstico repartidos por todo el mundo y comercializa sus productos en más de 100 países. Su negocio está basado en vacunas, fármacos y kits de diagnóstico fundamentalmente para animales de producción.

Las de ARNm, investigadas

El Comité de Seguridad de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) investiga tres posibles nuevos efectos adversos de las vacunas ARNm, es decir, las desarrolladas por Pfizer y Moderna. En concreto, según detalla el organismo regulador europeo en unos documentos de actualización de seguridad de las vacunas, se trata de eritema multiforme, glomerulonefritis y síndrome nefrótico.

El eritema multiforme es una reacción de hipersensibilidad alérgica con lesiones cutáneas redondas características que también puede afectar a las membranas mucosas de las cavidades internas del cuerpo. La EMA ha registrado «un pequeño número de casos» notificados tras la vacunación con Pfizer y Moderna.

Por su parte, se ha iniciado una evaluación de la glomerulonefritis –inflamación de los diminutos filtros de los riñones– y el síndrome nefrótico –trastorno renal que hace que los riñones pierdan demasiadas proteínas en la orina– para determinar si pueden ser efectos secundarios.

Según la EMA, los pacientes afectados pueden presentar orina sanguinolenta o espumosa, edema (hinchazón de los párpados, los pies o el abdomen) o fatiga. Al igual que en el anterior caso, se ha registrado « un pequeño número de casos» notificados tras la vacunación con Pfizer y Moderna, incluidos casos en los que los pacientes experimentaron una recaída de enfermedades renales preexistentes. Por ello, también se han solicitado más datos y análisis a las compañías.