La vacuna española contra la tuberculosis en la que confía la OMS

Un laboratorio gallego y la Universidad de Zaragoza reciben 12 millones de Europa y Estados Unidos para probar su eficacia en Suráfrica. La vacuna que existe se descubrió hace un siglo y no protege contra el tipo más común. La tuberculosis es hoy la enfermedad infecciosa que más mata, por encima del VIH.

n España, la tuberculosis es una enfermedad que muchos desconocen por su baja prevalencia en nuestro país. Por ello, pocos de ustedes sabrán que la vacuna más prometedora para terminar con ella se está desarrollando aquí. Lo están haciendo la biofarmacéutica gallega Biofabri y la Universidad de Zaragoza desde 2008. Sus investigaciones son tan prometedoras que han conseguido lo que cualquier científico ansía: la financiación suficiente para que iniciar un doble ensayo clínico en 99 recién nacidos y 120 adultos en Suráfrica. «Nuestro caso es un ejemplo de colaboración público-privada y hemos conseguido que Europa, a través de dos iniciativas, nos aporte cinco millones y medio de euros para las pruebas en niños, mientras que un programa del Congreso de Estados Unidos nos aporta 5.700.000 de dólares para el ensayo de adultos», explica a LA RAZÓN el director de Biofabri, Esteban Rodríguez. Sus grandes resultados la ha convertido en la vacuna más prometedora para la Organización Mundial de la Salud (OMS).

El principal impulsor de este avance médico es Carlos Martín, coordinador principal del grupo de investigación de Genética de Micobacterias de la Universidad de Zaragoza. Él es uno de los mayores expertos de nuestro país en esta enfermedad y el que en 2008, con un importante descubrimiento bajo el brazo, acudió a la farmacéutica para intentar lo que hoy es una prometedora vacuna. ¿Su hallazgo? Detectar el gen que produce la agresividad del bacilo y, por lo tanto, el responsable de su contagiosidad. Fue este avance el que hizo al doctor Martín ponerse en contacto con diferentes laboratorios de toda Europa para intentar desarrollar un nuevo medicamento. Pero no recibió ningún apoyo hasta que se reunió con Biofabri.

El desarrollo de esta nueva vacuna es importante porque actualmente sólo existe una y tiene más de un siglo de vida. A eso se suma que no es efectiva para las tuberculosis más comunes, las de carácter pulmonar. La vacuna actual, de nombre BCG, es la que más se utiliza de todas las que existen en el mundo porque «protege contra las formas graves de tuberculosis aunque no responde contra la forma respiratoria y lo que buscamos es prevenir la transmisión de la enfermedad respiratoria. Es eficaz contra formas graves como la meníngea, la forma ósea, el mal de Pott, que incluso se ha descrito en momias egipcias, y por eso se sabe que es tan antigua como la Humanidad», afirma el investigador. Tanto la BCG como la MTBVAC –nombre que se le ha otorgado a la española– son vacunas vivas atenuadas, que contienen una versión de microbios vivos que han sido debilitados en el laboratorio para que no puedan causar la enfermedad.

La OMS se ha fijado en el hallazgo español porque lo que buscan es una «que sea segura y que de una mayor protección de la que existe actualmente. Por eso está siendo tan difícil», explica Rodríguez. Es más, en 2007, sólo un año antes de que se embarcaran en este trabajo, en el mundo estaban en marcha más de un millar de proyectos con potenciales vacunas. «Hace cuatro años, la cifra bajó a 400, hace tres se redujo a 100 y ahora quedan unas 15, pero la única que ha demostrado ser más eficaz es la nuestra», asegura Rodríguez. Es cierto que un grupo alemán ha conseguido producir una variante de la BCG más segura que la actual, pero no es más eficaz. Es decir, no protege frente a un mayor número de tipos de tuberculosis. Para la Organización Mundial de la Salud, es importante que la sustituta proteja mejor a los niños y también se pueda utilizar en adultos.

El objetivo de la nueva vacuna es proteger de infecciones respiratorias para ayudar a controlar la tuberculosis, ya que «es la enfermedad infecciosa que mayor número de muertes produce en el mundo, superando al VIH», afirma el investigador. Para ello, en lugar de partir de cepas aisladas de las vacas –de donde procede la vacuna actual–, han partido de cepas aisladas de origen humano.

Así, el próximo mes de enero iniciará dos nuevos ensayos clínicos en Suráfrica, uno de los países con más prevalencia de esta enfermedad infecciosa para determinar la dosis –número de gérmenes– que debe incluirse y su inmunogenicidad. «Si los resultados de inmunidad que se obtengan en estos nuevos ensayos clínicos confirman los resultados obtenidos recientemente en modelos animales, se podrían acelerar los futuros estudios de eficacia MTBVAC y empezar mucho antes a salvar millones de vidas», asevera el científico de la Universidad de Zaragoza.

Antes de llegar a este punto, tras las fases preclínicas, la primera fase clínica en humanos se testó en Lausana (Ginebra), en 13 individuos. Con ello querían demostrar su seguridad en adultos. Después se probó en 18 adultos surafricanos y 36 recién nacidos. Una fase que se inició en 2015 y que ha finalizado ahora. Los resultados de la que se inicia en enero tardarán unos dos años más. Por ello, «si somos muy optimistas y las cosas van tan bien como hasta ahora, podemos decir que en 2023-2025 podríamos tener la vacuna lista para millones de personas», dice el responsable de Biofabri.

Otro de los motivos por los que los organismos internacionales están especialmente interesados en dar con una vacuna muy eficaz es que cada vez son más los países que registran casos de tuberculosis multirresistente. «En España tenemos muy bien controlada la situación, pero en países del este de Europa, como Bielorrusia, uno de cada dos casos que se detectan son multirresistentes. Son casos más graves y más difíciles de tratar porque se dispensan tratamientos más tóxico y menos eficaces. Por ello, pueden durar entre uno y dos años», explica Javier García Pérez, secretario general de la Red contra la Tuberculosis y la Solidaridad (TBS) y neumólogo del Hospital La Princesa.

También es importante saber que «existen personas que contactan con el bacilo, pero que no enferman porque sus defensas son capaces de mantenerlo a raya, pero en el momento que éstas bajan, el paciente enferma. Por eso, se estima que un tercio de la población mundial está infectado, pero eso no significa que la desarrollan. Son un reservorio», indica García Pérez.

España, uno de los países con más casos en Europa

Aunque en España se dan entre 10 y 12 casos al año, «somos uno de los países con más casos de Europa. Sólo nos superan Grecia y Portugal. En el otro extremo se sitúan los nórdicos que apenas contabilizan casos», afirma Javier García Pérez, secretario general de la Red contra la Tuberculosis y la Solidaridad (TBS). Como indica el experto, es una enfermedad que «golpea especialmente a los estratos más marginales y desfavorecidos». Antes de la Guerra Civil, «nos situábamos como el resto de países europeos, pero durante esos años aumentaron mucho las tasas». Poco a poco la situación mejoró tanto que «en los años 60 y 70, se bajó la guardia y se cerraron los sanatorios para tuberculosos y la cifra volvió a crecer», subraya el experto. Ahora, también con el control del VIH, las cifras han ido bajando.