Qué dice el anteproyecto de Ley de medicamentos y productos sanitarios

El Consejo de Ministros ha aprobado el anteproyecto de la nueva Ley Farmacéutica, una ambiciosa reforma que busca modernizar el acceso a los medicamentos y garantizar la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud. La tarea es titánica. El gasto público en farmacia bate cada año máximos en España y sólo en 2023 superó los 27.700 millones de euros. Con esta norma que actualizará la política farmacéutica en nuestro país, Sanidad calcula un ahorro de más de 1.300 millones de euros anuales, sin contar con otros 150 millones derivados de la reforma del copago que acometerá más adelante.

Para ello, el Gobierno ha cedido incluir entre sus principales novedades algunas medidas criticadas, como la prescripción por principio activo como norma general, la creación de los medicamentos de primera prescripción y un nuevo modelo de precios de referencia.

El impulso a la prescripción por principio activo se establece como la regla general con el objetivo, dice Sanidad, de "fomentar el uso racional de los medicamentos y reducir el gasto sanitario". Se contemplan excepciones, como tratamientos crónicos ya iniciados o medicamentos considerados no sustituibles por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Sin embargo, esto no contenta a la mayoría de médicos.

Una encuesta realizada por la Federación de Asociaciones Científico Médicas Españolas (FACME) encargada en 2011 reveló que ocho de cada diez médicos de los ochocientos facultativos consultados critican la prescripción por principio activo. Los motivos es que puede dar lugar a cambios reiterados en los medicamentos, lo que puede originar "confusión, pérdidas de adherencia o duplicidades", en especial en los enfermos crónicos, polimedicados y personas de edad avanzada.

Nace la figura del medicamento de primera prescripción

Otra innovación clave del anteproyecto es la creación de los medicamentos de primera prescripción, que permiten al paciente acceder de forma más ágil a tratamientos recurrentes. Tras una primera receta médica, estos medicamentos podrán ser dispensados posteriormente en la farmacia sin necesidad de nueva prescripción, siempre con el seguimiento profesional del farmacéutico.

Falta de incentivos a la innovación y acceso a medicamentos

La industria farmacéutica ha manifestado su inquietud por la ausencia de medidas claras que promuevan la innovación y agilicen el acceso a medicamentos innovadores. Según Farmaindustria, el borrador de la ley no refleja los objetivos de la Estrategia de la Industria Farmacéutica, lo que podría debilitar la competitividad del sector y dificultar la llegada de nuevos tratamientos a los pacientes. ​

El Foro Español de Pacientes (FEP) también ha señalado que el anteproyecto avanza de manera "muy vaga" en objetivos clave, sin especificar pautas para la introducción de terapias innovadoras. Destaca la ausencia de menciones a la Medicina Personalizada de Precisión y a medidas para reducir los retrasos en la incorporación de medicamentos aprobados por la Agencia Europea del Medicamento. ​

Preocupaciones sobre el sistema de precios y abastecimiento

En cuanto al sistema de precios de referencia, se introduce un modelo de precios seleccionados, que reemplaza al actual sistema de precio único. Esta medida permitirá establecer una horquilla de precios para medicamentos equivalentes, incentivando la competencia entre laboratorios y asegurando el abastecimiento. Las compañías farmacéuticas podrán presentar ofertas cada seis meses, y el Ministerio de Sanidad seleccionará aquellas que, además de ser competitivas, garanticen el suministro.

Sin embargo, la industria farmacéutica ha alertado que la flexibilización de precios y la promoción de la competencia podrían tener efectos negativos en el abastecimiento y la sostenibilidad del sector. Experiencias previas, como la reducción drástica del precio de la metformina, han llevado a la retirada de empresas del mercado y generado preocupaciones sobre posibles desabastecimientos. ​

Además, el Gobierno ha decidido posponer la reforma del copago farmacéutico, que buscaba hacerlo más proporcional a los ingresos. Aunque se contempla introducir esta modificación en una fase posterior, el anteproyecto mantiene los tramos de copago establecidos desde 2012, lo que ha generado críticas por parte de sectores que abogan por una mayor equidad en el acceso a los medicamentos. ​

Reforma de la prescripción enfermera y reconocimiento a los fisioterapeutas

El anteproyecto prevé una actualización del modelo de prescripción enfermera en el plazo de un año, mediante la reforma del Real Decreto 954/2015. También se desarrollará la normativa para habilitar la participación de fisioterapeutas en la indicación y dispensación de ciertos productos sanitarios. Esto ha provocado el roce entre enfermeros, fisios y médicos: mientras desde el Colegio General de Enfermería lo valoran como una "gran noticia", Semergen rechaza que enfermeros o fisioterapeutas puedan prescribir medicamentos al considerar que "puede comprometer la seguridad del paciente".

Entre los cambios menos criticados se encuentra ala creación de la Red Española de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y Prestaciones del Sistema Nacional de Salud, que tendrá entre sus funciones evaluar tecnologías sanitarias, emitir informes y asegurar la transparencia en el acceso a nuevas terapias. Esta red se regula a través del Real Decreto de Evaluación, actualmente en fase final de tramitación.

Por otro lado, el Consejo de Ministros ha dado luz verde al Proyecto de Ley para la creación de la Agencia Estatal de Salud Pública (AESAP), destinada a mejorar la capacidad de respuesta ante futuras amenazas sanitarias en España, reforzando la vigilancia, la preparación y la gestión de crisis de salud pública. No obstante, algunos sectores consideran innecesaria su creación, que conllevará más gasto público.