Europa quiere implantes sanitarios más seguros

La Eurocámara aprueba dos nuevos reglamentos, más estrictos, para mejorar la seguridad de productos como prótesis de cadera o tests de embarazo, y evitar así crisis como las de los implantes mamarios PIP en 2010

Lentes de contacto, equipos de rayos X, marcapasos, implantes mamarios, apósitos adhesivos, prótesis de cadera, pruebas serológicas de detección del VIH, pruebas del embarazo o los sistemas de medición de la glucemia para diabéticos... Existen mas de 500.000 productos sanitarios y productos sanitarios para diagnostico in vitro (aquellos que no están en contacto directo con el paciente, pero recogen información sanitaria) en la Unión Europea.

El escándalo de los implantes mamarios de la empresa francesa PIP, surgido en el año 2010 puso de manfiesto las debilidades que en la materia existía.

Con el fin de mejorar la vigilancia del mercado y la trazabilidad, y garantizaran que los productos sanitarios, también los de diagnostico in vitro, se basen en la ciencia y la tecnología mas avanzada el pleno aprobó el miércoles dos reglamentos más estrictos. Las normas también ofrecerán mas transparencia y seguridad jurídica a productores, fabricantes e importadores y contribuirán a reforzar la competitividad internacional y la innovación en este sector estratégico.

«Hemos introducido requisitos mucho más estrictos para los organismos certificadores, e insistiremos en que los productos de mayor riesgo, como implantes, reemplazos para articulaciones o bombas de insulina, estén sujetos a una evaluación adicional por parte de expertos antes de recibir autorización», asegura la británica Genis Willmott, responsable de la tramitación parlamentaria de la iniciativa sobre productos sanitarios.

«También hemos acordado fortalecer el sistema de vigilancia posventa para garantizar una respuesta rápida en caso de que surjan problemas inesperados», explicó la eurodiputada. «En el escándalo de los implantes mamarios de la empresa francesa PIP, muchas de las afectadas ni siquiera sabían si llevaban las prótesis defectuosas, así que hemos introducido un sistema de Identificación de Dispositivo Único (UDI, por sus siglas en inglés) que permitirá rastrear al paciente que lleva cada producto», añadió. Para evitar que suceda de nuevo, los pacientes recibirán, además, una tarjeta para cada implante, con la que podrán obtener información a través de una base de datos de acceso público.

El pleno aprobó también otro texto sobre dispositivos para diagnóstico in vitro, como los análisis de sangre, de VIH o de ADN. «Hemos aprendido la lección de los escándalos como el de los implantes mamarios defectuosos», dijo el ponente de la iniciativa, el alemán Peter Liese, que mencionó problemas en otros ámbitos, con cánulas implantadas en el cerebro o con tests del VIH poco fiables.

Más controles

Las nuevas normas impondrán controles mas estrictos a los productos de alto riesgo, como los implantes, y exigirán que, antes de introducir el producto en el mercado, se consulte a un grupo de expertos a nivel de la UE. También se reforzaran los controles de los ensayos clínicos, así como los controles de los organismos que pueden autorizar la comercialización de los productos sanitarios.

Otra importante novedad es que abarcaran algunos productos estéticos que antes no estaban regulados (como por ejemplo las lentes de contacto de colores no graduadas). Además, se aplicara a los productos sanitarios de diagnostico in vitro un nuevo sistema de clasificación de los riesgos, en línea con las directrices internacionales aplicables. Para que los fabricantes y las autoridades puedan adaptarse a ellas, las nuevas normas se aplicarán tras un período de transición de tres años (Reglamento sobre los productos sanitarios) o de cinco (Reglamento sobre los productos para diagnóstico in vitro) después de su publicación.