Cómo evitar la variabilidad del factor de protección solar

Seguramente recuerde la polémica surgida justo antes del verano pasado con un estudio de la OCU en el que se afirmaba que dos protectores solares tenían un factor de protección menor del que indicaban y por ello pedía su retirada. Tras meses de tira y afloja entre los «acusados» y la Organización de Consumidores a propósito de la metodología empleada para medir este supuesto, finalmente en octubre las marcas implicadas decidieron, de forma voluntaria y de acuerdo con la Agencia Española de Medicamentos (Aemps), retirar sendos productos, si bien se aseguraba que todos los estudios presentados (tanto por las empresas como por la OCU) eran válidos y hechos de acuerdo a los métodos de referencia. Además, se especificaba que se había observado «cierta variabilidad en la metodología utilizada que podría explicar los distintos resultados».

Con el objetivo de arrojar luz sobre situaciones como ésta, siete de los más prestigiosos especialistas en fotodermatología y expertos en asuntos regulatorios de todo el mundo, liderados por el profesor Jean Krutmann, han escrito un artículo científico, publicado en la revista «Journal of the European Academy of Dermatology and Venereology», en el que analizan el estado actual de la fotoprotección con el objetivo de informar a los profesionales sanitarios sobre las características que debería cumplir el «fotoprotector ideal», así como sugerencias para que las autoridades mejoren la normativa que evalúa el nivel de protección solar, a fin de evitar la variabilidad que existe entre laboratorios y perfeccionar el etiquetado de estos productos, una de las principales controversias.

Lo ideal, según los expertos, sería una revisión y mejora según los nuevos conocimientos. Así, el método ISO 24444/2010, uno de los sistemas de evaluación del factor de protección solar (FPS), lo determina ‘in vivo’ para establecer el grado de protección, realizando un cálculo de la dosis mínima que produce enrojecimiento –eritema– en la piel protegida respecto a la no protegida por un fotoprotector. Los autores aseguran que existe una amplia evidencia científica que indica la variabilidad dependiendo del laboratorio que lo realice.

Condiciones no reales

Esto es debido a que, para diagnosticar el eritema, un técnico especialista del laboratorio determina visualmente la dosis eritemática mínima de la piel protegida y de la piel sin proteger. Es decir, es una valoración que se hace «a ojo» (dosis mínima de radiación que produce eritema). Además, según la norma ISO, se somete a los voluntarios a dosis altísimas de radiación en muy poco tiempo pero ésta puede variar según laboratorios. Y se administra una dosis de 2 mg/cm2 del fotoprotector cuando en condiciones reales de uso los usuarios emplean una cantidad mucho menor, la mitad o la cuarta parte. En conclusión, «la determinación del FPS en los laboratorios es muy diferente a las condiciones reales de uso», señala la doctora Aurora Garre, medical marketing manager de Isdin.

Esta norma de ensayo se viene realizando desde hace diez años y la innovación en las fórmulas parecen haber ido más rápido que la normativa. Por eso, los expertos indican que se debería evitar la variabilidad de resultados controlando estos factores, por tanto instan a las autoridades regulatorias a una revisión de la norma, aunque mientras ésta no cambie sigue siendo el mejor método estandarizado para catalogar la acción protectora de un fotoprotector.

El artículo también señala que estos estudios se realizan en condiciones de laboratorio, muy diferentes a las reales de uso. En este sentido, y según explica Garre, «también se podrían hacer al aire libre («outdoor») porque ayudan a comprender que dos productos con igual SPF pueden comportarse de forma diferente, ya que intervienen otros factores como es la sudoración, la temperatura corporal y otras radiaciones además de la ultravioleta, como la luz azul y la infrarroja». Estos estudios «outdoor» aportan un valor añadido, pero también cuentan con muchas limitaciones para evitar la variabilidad. En consecuencia, habría que fijar unos estándares (índice ultravioleta, condiciones climáticas...). En cualquier caso, podrían ser complementarios a la determinación del FPS en laboratorio.

Actualmente la norma ISO europea se está modificando con el fin de encontrar un método de medición que sea más objetivo. «Sería importante introducir cambios que limiten las fuentes de variabilidad por ejemplo, el empleo de metodologías específicas para determinar los fototipos y la aparición del eritema de una manera objetiva», concluyen los autores del artículo científico.