Alerta sanitaria
Sanidad retira del mercado un lote de un antidepresivo muy utilizado por detectar una impureza
La AEMPS ha ordenado retirar todas las unidades distribuidas de tres lotes del medicamento Duloxetina, uno delos más utilizados en España para tratar la depresión y la ansiedad
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha ordenado la retirada inmediata de un lote del popular antidepresivo Duloxetina Pensa Pharma 60 mg, un fármaco empleado habitualmente para tratar la depresión, la ansiedad y el dolor neuropático diabético.
El medicamento afectado pertenece a Towa Pharmaceutical Europe S.L., cuya sede se ubica en la calle de Sant Marti, 75-97, Martorelles (Barcelona). La presentación del medicamento corresponde a cápsulas duras gastrorresistentes EFG, en blísteres de 28 cápsulas o en botes de 56 pastillas.
La decisión se debe a la detección de una impureza por encima del límite permitido, según ha informado Sanidad. Aunque la anomalía es de clase 2 y el "defecto de calidad" no supone un "riesgo vital para el paciente" que toma el antidepresivo, las autoridades recomiendan revisar el medicamento en casa y, en caso de disponer de unidades del lote de Duloxetina Hidrocloruro afectado, no consumirlas y devolverlas a la farmacia.
Cuáles son los lotes de Duloxetina afectados
Hay tres lotes retirados. Uno presenta estas características:
- Duloxetina Pensa Pharma 60 mg, cápsulas duras gastrorresistentes EFG
- Formato: 28 cápsulas (Blister PVC/PVDC–Aluminio)
- Nº de registro: 79371
- Código nacional: 704751
- Lote afectado: 231441
- Caducidad: 30/06/2026
Los otros dos lotes afectados son:
- Duloxetina Pensa Pharma 60 mg, cápsulas duras gastrorresistentes EFG
- Formato: 56 cápsulas (PVC/PVDC-Aluminio)
- Nº de registro: 79371
- Código nacional: 706553
- Lote: 231514, fecha de caducidad 31/05/2026
- Y lote: 240603, fecha de caducidad 30/11/2026
Medidas de la AEMPS para la ciudadanía
La AEMPS ha ordenado retirar de farmacias y hospitales todas las unidades distribuidas de los lotes afectados, que tendrán que ser devueltos al laboratorio por los cauces habituales. Además, la agencia sanitaria indica actuaciones a realizar por las CCAA, que incluyen el seguimiento de la retirada.
Qué es la duloxetina y cómo se utiliza en España
La duloxetina es un medicamento antidepresivo perteneciente al grupo de los inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN). En España está autorizada por la AEMPS y figura en la base de datos oficial CIMA, donde se recogen todas sus indicaciones, presentaciones y condiciones de uso.
Según las fichas técnicas oficiales publicadas por la AEMPS, la duloxetina está indicada en adultos para:
- Trastorno depresivo mayor.
- Trastorno de ansiedad generalizada.
- Dolor neuropático periférico, como el asociado a la diabetes.
La dosificación también está regulada en la información oficial autorizada por Sanidad:
- Para depresión y dolor neuropático diabético, la dosis recomendada es 60 mg una vez al día.
- Para el trastorno de ansiedad generalizada, el tratamiento suele iniciarse con 30 mg diarios, pudiendo aumentarse a 60 mg al día según respuesta clínica.
En casos seleccionados, y siempre bajo supervisión médica, la dosis puede ajustarse hasta 120 mg diarios, aunque la mayoría de pacientes responde en rangos inferiores.
La AEMPS especifica que la dosis debe individualizarse en función de la evolución del paciente, su tolerancia y la indicación concreta. Además, recuerda que la duloxetina no está recomendada en menores de 18 años para las indicaciones habituales de depresión, ansiedad o dolor neuropático.