Sanidad aprueba inyectar las segundas dosis con Pfizer

En contra de la opinión de organismos reguladores sanitarios como la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y la Organización Mundial de la Salud (OMS), España completará la vacunación de AstraZeneca en menores de 60 con Pfizer. Así lo ha determinado la Comisión de Salud Pública tras un mes con el asunto en “stand by” y más de un millón de dosis de Oxford almacenadas en los congeladores. Para los que no quieran ponerse Pfizer, se seguirá estudiando la posibilidad de usar en las segundas dosis AstraZeneca.

A mediados de marzo, el Ministerio de Sanidad, junto con otros 15 países europeos, paralizó el uso de este suero al confirmarse su vínculo con eventos trombóticos producidos de forma muy aislada, sobre todo, en personas jóvenes y en su mayoría mujeres. España decidió entonces limitar su administración a mayores de 60. Hasta ese momento, AstraZeneca se inyectaba a personas de hasta 59 años, casi todos trabajadores esenciales, así que unos dos millones se quedaron solo con la primera dosis. Mientras que algunos estados como Francia decidieron terminar de inmunizar a este colectivo que ya tenía el primer pinchazo con Pfizer, otros como Italia recomendaron la segunda dosis con Astra. ¿y qué hizo España? La ministra Carolina Darias urdió un plan junto a la directora del Instituto Carlos III, Raquel Yotti, para poner en marcha un ensayo clínico en tiempo récord para que avalase la vacunación heteróloga con Pfizer. Empujó incluso a las comunidades a que aceptaran incumplir la ficha técnica de AstraZeneca, que estipula que el intervalo entre las dosis no debe sobrepasar las 12 semanas, para dar tiempo a que el Carlos III tuviera los primeros resultados.

Ensayo sin relevancia científica

Sanidad ha defendido este ensayo , realizado con una muestra irrisoria de 676 personas, apelando al principio de “prudencia”. Darias siempre ha dicho que la decisión sobre las segundas dosis se tomaría sobre la evidencia científica y que este estudio ayudaría a generarla. Pero lo cierto es que los trabajadores del propio instituto critican que el Carlos III ha sido utilizado para defender una posición geopolítica, según apuntan a LA RAZÓN fuentes no oficiales de este organismo.

Se quejan de que el ensayo carece de relevancia científica al haber sido realizado en tan poco tiempo y con un tamaño muestral tan exiguo, a diferencia del realizado en Reino Unido y publicado ya en la prestigiosa revista “The Lancet” con más de 800 voluntarios y que todavía sigue en marcha. Que España quiera vacunar con Pfizer a toda costa no es casual.

La UE ha apostado claramente por la farmacéutica alemana-estadounidense y negocia con ella la mayor compra de vacunas hecha hasta el momento, nada menos que 1.800 millones de dosis. Para 2022 y 2023, de hecho, ya ha prescindido de las vacunas de AstraZeneca y Janssen. No renovará los contratos.

La decisión que ha tomado finalmente Sanidad sobre las segundas dosis en personas jóvenes no está exenta de polémica y no solo porque contraviene las recomendaciones de la EMA. Dentro del propio Ministerios ha habido voces críticas.

Tanto la directora de la Agencia Española del Medicamento, María Jesús Lamas, como el comité de expertos que forman parte de la Ponencia de Vacunas recomiendan no utilizar un suero diferente al utilizado en el primer pinchazo. Pero la directora general de Salud Pública, Pilar Aparicio, se ha mostrado inflexible. Y eso que cinco comunidades han mostrado su profundo rechazo a la vacunación combinada.

Madrid, Andalucía, Cataluña, Galicia y Castilla y León y e incluso la Comunidad Valenciana, que siempre apoya la opinión del Ministerio, han intentado hasta el último momento que Sanidad acatara las recomendaciones de la EMA y se utilice AstraZeneca en segundas dosis sin ningún resultado.

El presidente de Galicia, Alberto Núñez Feijoo dijo que acatará la decisión no sin antes aclarar que «hacer un ensayo clínico con 400 o 600 personas» no le parece «un hecho determinante» para «dejar sin efecto la decisión de la EMA». El diseño del ensayo también ha sido criticado por la Comunidad de Madrid. El consejero de Salud en funciones, Enrique Ruiz Escudero, considera que es «complicado» sacar conclusiones sobre la seguridad de este proceso con un número de pacientes cercano a los 600. Frente a ello, apeló a la experiencia en Reino Unido con su vacunación masiva con esta marca “el riesgo de trombos es de uno sobre 100.000 casos tras la primera dosis y de uno sobre un millón tras la segunda”.

Resultados de CombiVac

En el ensayo participaron 676 personas de hasta 59 años que ya tenían la primera dosis de AstraZeneca. Se dividieron en dos grupos: el experimental (formado por 450 voluntarios que no habían pasado infección previa de Covid) al que se le inyectó una segunda dosis de Pfizer; y el grupo control (conformado por 226 personas) que no recibió ninguna vacuna.

“La hipótesis con la que trabajamos era demostrar que la administración de una segunda dosis de ARN mensajero a los pacientes que ya tienen una primera dosis de AstraZeneca generaría una respuesta inmune importante”, explicó ayer en rueda de prensa Luis Castaño, del Instituto de Investigación Sanitaria del Hospital Cruces de Bilbao, uno de los cinco centros que ha participado en el ensayo junto al Clínic y Vall d’Hebron (ambos de Barcelona), el Clínico de San Carlos y el Hospital la Paz, de Madrid.

Tras inyectar Pfizer al grupo experimental se midió la respuesta inmune generada a los 7 y 14 días, aunque se hará evaluación también a los 28 días, 6 meses y 12 meses. Los resultados que se han ofrecido de la inmunidad generada a los 14 días. María Teresa Pérez Olmeda, responsable del laboratorio de serología del Instituto de Microbiología del Carlos III, ha explicado que para medir los anticuerpos IgG se utilizaron dos tipos de inmunoensayos.

El Elecsys, para cuantificar la cantidad de IgG específicos en la región RBS (región de unión al receptor) y el Liaison, que mide los anticuerpos en la espícula del virus. Olmeda aseguró que ambos ofrecieron resultados “muy similares”. Con Elecsys, antes de inyectar Pfizer, el nivel de anticuerpos en la sangre era de 54,92. A los 14 días de inyectar la vacuna los anticuerpos subieron hasta 123. En el caso de Liaison, los anticuerpos incrementaron en más de 30 veces: se pasó de 81 a 3.340.

Según explicó Olmeda, el siguiente paso fue evaluar si esos anticuerpos tenían capacidad neutralizante. Para ello se realizó un ensayo en el laboratorio de inmunopatología del Sida basado en pseudovirus. Se enfrentó el suero del paciente ya vacunado con Pfizer con un cultivo celular con presencia del SARS-CoV-2 para ver qué capacidad tiene esa sangre de neutralizar al patógeno. Los resultados fueron muy reveladores: en el momento basal (antes de la segunda dosis de Pfizer) la presencia de anticuerpos neutralizantes era de 367. A los 14 días después de haber inyectado la vacuna subió a 3.101.

Efectos secundarios

Los voluntarios que recibieron Pfizer debían ir rellenando un formulario, de manera online, reportando los efectos secundarios, en el caso de padecerlos, a los 7 días de la vacunación. Cada persona, de manera espontánea, debía comunicar los efectos secundarios y calificarlos como leves, moderados o de intensidad importante. Un 44% manifestó cefalea, un 41% malestar general, un 25% escalofríos, un 11% náuseas, un 7,4% tos y tan solo un 2,5% manifestó fiebre.

El 68,3% de los que reportaron algún síntoma lo calificaron de leve y un 30% de moderado. El 1,7% dijo tener síntomas de intensidad importante, si bien “son síntomas que no pueden calificarse de acontecimientos adversos de gravedad al tratarse de malestar general o dolor de cabeza. Además, ninguno requirió hospitalización”, apuntó Madga Camping, epidemióloga del Hospital Vall d’Hebron.

Contrastan estos datos con el ensayo ComCovchecho en Reino Unido, que advierte que combinar fármacos multiplica las reacciones adversas. Por ejemplo, en el ensayo británico, el 34% de los que recibieron un segundo pinchazo con Pfizer reportaron fiebre. En el de España, solo un 2,5%.

La responsable de serología del Carlos III, María Jesús Olmeda, defendió que ambos estudios no son comparables por varias razones: “Primero, por la edad. Allí, los participantes tenían que tener más de 50 y en el de España se analizó a personas de entre 18 y 60. Otra característica diferencial es el momento en el que se administró el segundo pinchazo. En Reino Unido a los 28 días, y aquí a las 12 semanas. No son comparables porque hay cuestiones de diseño que los hacen diferentes”, concluyó.