La Justicia tumba el plan de aprobación de fármacos de Sanidad

La Comisión Permanente de Farmacia del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud (CISNS)- dirigida por Patricia Lacruz en esos momentos- aprobó el 3 de febrero de 2020 -y actualizó nueve meses más tarde- el Plan para la consolidación de los Informes de Posicionamiento Terapéutico (IPT) de los medicamentos del Sistema Nacional de Salud. El "supuesto" objetivo del Plan era regular el contenido y el procedimiento de elaboración de los informes de posicionamiento terapéutico (IPT), documentos que tienen como finalidad ofrecer una evaluación comparativa de los medicamentos con objeto de disponer de información relevante basada en la evidencia científica de la posición que un medicamento ocupa frente a otros- ya incluidos en el SNS- que puedan utilizarse para tratar la misma enfermedad. En otras palabras, los IPT definen las reglas del juego para aprobar y evaluar medicamentos, y de ellos depende el acceso de los pacientes a la innovación terapéutica.

El problema es que la Comisión no siguió los cauces legales oportunos para dar luz verde al Plan- que serían su evaluación y aprobación por parte del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, por el Consejo de ministros y, una vez autorizado, pasar por un periodo de consulta pública antes de ser aprobado por el consejo de Estado y publicado en el BOE- y lo puso en marcha como regla básica.

La patronal de la industria farmacéutica, Farmaindustria, denunció el procedimiento por el que se había aprobado el Plan y, hace menos de un mes, la Audiencia Nacional lo ha declarado “nulo de pleno derecho” es decir, con efecto retroactivo.

Se trata de un varapalo muy importante al actual sistema de autorización de fármacos, aprobado "con alevosía" en un momento en el que el foco estaba puesto en la crisis sanitaria, y que ha tendido graves consecuencias para los pacientes. Durante la época en la que Lacruz era directora general de Farmacia, Sanidad y comunidades autónomas aplicaron una política restrictiva cuyos efectos son el récord de retraso de incorporaciones. En los últimos cuatro años, el acceso a la innovación farmacéutica se ha disparado 244 días más en España, según el último informe Wait, elaborado por la patronal europea de la industria farmacéutica y la consultora Iqvia. Cabe recordar que la legislación establece que el periodo de demora no puede superar un máximo de 180 días, con lo que nuestro país estaría incumpliéndola.

Por si fuera poco, la mitad de los nuevos medicamentos disponibles en nuestro país –el 51%– cuentan con una disponibilidad limitada, lo que significa que 50 de los 98 medicamentos financiados en el periodo analizado –entre 2018 y 2021– están sometidos encima a algún tipo de restricción de uso por indicación terapéutica, tipo de paciente u otra circunstancia. En Alemania, el porcentaje de fármacos con restricciones es de apenas un 1%; en Italia, del 12%, y en Francia, del 17%.

“Manifiestamente incompetente”

La sentencia de la Audiencia Nacional- a la que ha tenido acceso LA RAZÓN- no deja lugar a dudas sobre los motivos por los que declara nulo el Plan "estrella" de Patricia Lacruz. “En el presente caso se observa que el Plan fue aprobado por la Comisión Permanente de Farmacia, órgano manifiestamente incompetente para ello pues se trata de una comisión de trabajo integrada en el Consejo Interterritorial, que tiene la consideración de una Conferencia Sectorial y funciones puramente asesoras”, señala el texto. “Tampoco consta que la propuesta se haya sometido a la Comisión General de secretarios de Estado y Subsecretarios, ni que se haya elevado al Consejo de ministros para su aprobación y menos aún que el Plan se haya publicado en el B.O.E (..). En estas circunstancias, el incumplimiento de las exigencias procedimentales del artículo 26 de la Ley 50/1997 es manifiesto, por lo que de conformidad con lo dispuesto en el artículo 47.1 e) y 2, de la Ley 39/2015 de 1 de octubre del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas, procede declarar la nulidad de pleno derecho del Plan por haberse dictado prescindiendo total y absolutamente del procedimiento legalmente establecido”.

Por otro lado, el documento hace mención explícita a que la evaluación de fármacos no puede definirse basándose en criterios económicos, sino únicamente científicos. “Las actuaciones destinadas a obtener el posicionamiento de un medicamento en la prestación farmacéutica y su comparación con otras alternativas terapéuticas tendrán una base científico técnica común para todo el SNS, y se realizarán en el marco de los informes de posicionamiento de la Agencia Española de Medicamento y Productos Sanitarios (Aemps), que tienen carácter vinculante”, señala la sentencia.

“No podemos compartir la tesis de la defensa del Estado que, en esencia,- de acuerdo con la disposición adicional tercera (DA 3) de la Ley 10/2013- norma que regula los IPT- alega que el Plan se produce en el marco de los informes de posicionamiento de la Aemps. De acuerdo con nuestra interpretación, el Plan tiene por objetivo establecer el procedimiento para la elaboración de los IPT con una base científica y económica, mientras que la DA 3 citada claramente indica que el IPT tendrá base científica, sin mención alguna a la cuestión económica, y que será únicamente la Aemps el órgano competente para su aprobación, y no el Grupo de Coordinación de REvalMed, integrado por miembros de la Aemps, la DGCYF y representantes de las Comunidades Autónomas”, añade.