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Ensayos clínicos: 100.000 voluntarios y ningún accidente en España

Más de 750 centros sanitarios españoles realizan ensayos clínicos, con 99.820 personas incluidas a fecha de hoy y 1.744 proyectos en los últimos seis años, no ha habido accidentes como el que acaba de suceder en Francia

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Madrid.

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25 de enero de 2016. 15:20h

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Belén Diego.  Madrid. 25/1/2016

Desde que se empieza a investigar un posible nuevo medicamento hasta que se administra a los pacientes o se pone a la venta transcurre una media de 10 a 15 años, el tiempo que se tarda en identificar un compuesto, analizarlo, comprobar su seguridad y su eficacia y compararlo con los tratamientos disponibles. En cualquier caso, «antes de empezar a usar un fármaco en humanos, el volumen de información que se obtiene sobre su seguridad es enorme», explica Javier Cortés, jefe de la Sección de Cáncer de Mama y Tumores Ginecológicos del Hospital Universitario Ramón y Cajal de Madrid, con una dilatada experiencia en investigación oncológica. Según recuerda Cortés, los medicamentos en pruebas comienzan a administrarse a dosis extremadamente bajas y se van aumentando paulatinamente.

También matiza que es relativamente fácil identificar los mejores lugares para incorporarse a un ensayo clínico: «Es clave que estos estudios se lleven a cabo en centros de prestigio, que, además de respetar los estrictos protocolos de acuerdo con la legislación vigente, cuentan con el aval añadido de evaluaciones externas de diferentes organismos», añade.

Regulación

Precisamente en el apartado de legislación, España es una excepción, por su mayor rigor, cuando se la compara con los países de su entorno. Según recuerda Emili Esteve, director del departamento técnico de Farmaindustria, la patronal española de las compañías farmacéuticas innovadoras, la normativa española en materia de ensayos clínicos ha sido recientemente actualizada (entró en vigor el pasado 13 de enero).

La legislación española es una transposición de la norma europea, que ningún país aplica todavía: «La nueva normativa de la Unión Europea sobre ensayos clínicos depende de la puesta en marcha de un portal en el cual se irá incorporando toda la información relevante y que debe ser auditado. Se calcula que el proceso tardará aún unos dos años en completarse. En otros estados se han ido elaborando proyectos piloto y otras fórmulas de transición, pero España debía actualizar su normativa, que ya tenía diez años, y se ha adelantado a los demás países con la elaboración de un real decreto, algo que el resto de miembros de la UE no ha hecho», explica.

Replantear

Esteve, que ha participado en representación de España en la Comisión y en el Consejo de la UE y ha formado parte de la Agencia Europea de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), admite que se está analizando lo ocurrido en el fallido ensayo de Rennes, donde un voluntario que participaba en el estudio de un nuevo fármaco de la compañía portuguesa Bial ha fallecido y otros cinco han estado graves, aunque ya se consideran fuera de peligro. «Por supuesto, cuando algo así sucede se replantean los protocolos de seguridad y se estudia a fondo lo ocurrido, pero con la información de la que se dispone en este momento no parece que sea necesario un cambio en los protocolos de seguridad», reflexionaba este experto.

Esta misma semana, a los pocos días de conocerse la noticia sobre el ensayo de Bial, el jefe de Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la Aemps, César Hernández, lanzaba un mensaje de tranquilidad, asegurando que las personas que participan en la actualidad en ensayos en España pueden estar tranquilas, ya que la molécula implicada en el accidente de Francia no se está investigando en nuestro país y ningún sujeto la ha recibido.

Situación excepcional

Hernández añadía que la situación que se ha vivido en Francia es absolutamente excepcional y que, como pasa cuando se tienen noticias de un accidente de aviación, «siempre que hay uno es muy alarmante pero la realidad es que todos los días circulan miles de aviones sin que ocurra nada». Sobre las causas, el responsable del Ministerio ha señalado que no dispone de información suficiente, pero ha considerado que «no es tanto que el sistema de autorización haya fallado, como que la sustancia que estaba en investigación tenía algún efecto desconocido o no se había terminado de investigar bien» en la fase preclínica (como es el caso de los ensayos con animales).

El único antecedente europeo que hay de complicaciones graves en un ensayo clínico tuvo lugar en Reino Unido en 2006, durante las pruebas de un medicamento de la familia de los anticuerpos monoclonales. En aquella ocasión no se produjeron fallecimientos, aunque algunos voluntarios sufrieron secuelas por los efectos adversos de la molécula en experimentación.

A partir de entonces, el diseño de los estudios en fase I, que es la parte del desarrollo de nuevos medicamentos en la cual se administran por primera vez a seres humanos, sufrió modificaciones para mejorar las condiciones de seguridad.

En todo caso, los comités de ética que dan el visto bueno a los ensayos clínicos limitan el número de personas en las que se van a probar por primera vez, pero a raíz de aquel caso la Asociación de Bioindustria (BIA) y la Asociación de Industria Farmacéutica Británica (ABPI) publicaron una guía conjunta en la que se establecía que los nuevos compuestos debían administrarse, en un primer paso, únicamente a un voluntario.

Del total de ensayos autorizados cada año en España, entre un 10 y un 15 por ciento son estudios en fase I, al igual que el realizado en Francia por el laboratorio Biotrial para el grupo farmacéutico Bial en busca de un medicamento para tratar problemas motores y de ansiedad ligados a enfermedades neurodegenerativas.

Los participantes en este tipo de ensayos, que investigan como se tolera un medicamento y si es seguro, son voluntarios sanos y reciben una compensación económica, que en el caso de España no es libre sino que la evalúa el Comité Ético de Investigación Clínica. Emili Esteve precisa que lo que se busca al controlar las compensaciones es que sean «razonables», teniendo en cuenta las molestias que supone incorporarse a un ensayo clínico, con frecuentes visitas al hospital y pruebas médicas, pero ese control también tiene como objetivo evitar que las compensaciones sean excesivamente elevadas y la decisión de presentarse voluntario para un estudio esté basada en ese incentivo.

El dictamen favorable de este organismo independiente formado por profesionales sanitarios y miembros no sanitarios, es un requisito previo a la autorización de cualquier ensayo por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps). Patricia Smeyers, neuropediatra del Hospital Universitario y Politécnico La Fe de Valencia, cuenta con una dilatada experiencia en el campo de los ensayos clínicos. A su modo de ver, las probabilidades de que se produzca un accidente de las características del sucedido en Francia son muy escasas. «La fase I, que es en la que se investiga la seguridad del fármaco, es particularmente delicada, pero precisamente por ese motivo la vigilancia en esta fase es muy estrecha».

¿Todos iguales?

Smeyers recuerda que el accidente es complejo de analizar, y que incluso las particularidades individuales de cada participante pueden tener un peso importante. «Se podría comparar con lo que sucede cuando se produce un caso de intoxicación por otro motivo, hay personas más vulnerables que otras», indica. De todas formas, insistía en que los protocolos de seguridad son muy estrictos y una garantía para los médicos, para los pacientes y los voluntarios. Esos criterios son más estrictos si cabe en el área de su especialidad, la neurología infantil, aclaraba. En el caso de la oncología, para los ensayos en fase I se recluta a pacientes en lugar de buscar voluntarios sanos. De esta forma, los nuevos fármacos ofrecen una opción terapéutica adicional cuando los tratamientos convencionales se han quedado cortos. «Si los nuevos fármacos suelen concebirse como una esperanza de mejora, lo que pueden hacer los ensayos clínicos en este contexto es adelantar, hacer más accesible esa esperanza», concluye el experto en Oncología del Hospital Ramón y Cajal.

Obligación ética en duda

Tras el grave accidente con una molécula experimental en un ensayo en fase I con voluntarios sanos en Francia, uno de los cuales falleció el domingo pasado, la compañía farmacéutica Bial se enfrenta a una investigación de la fiscalía francesa por homicidio y daños involuntarios, pero también a dos procesos adicionales por vía administrativa: uno iniciado por la inspección de asuntos sociales (IGAS) y otro que ha puesto en marcha la agencia francesa del medicamento (ANSM). La compañía ha reconocido en un comunicado que el 11 de enero se tomó la decisión de suspender la administración del medicamento experimental a todos los participantes en el ensayo. En declaraciones a la cadena de radio francesa RTL, la ministra de Sanidad, Marisol Touraine, ha dicho que se pudo confirmar que el primer paciente fue ingresado de urgencia el día 10 de enero (domingo), pero que su departamento no fue informado hasta el jueves 14. «Habría sido de agradecer una alerta más rápida. Ante un evento de esta gravedad, el laboratorio debería haberse puesto en contacto con las autoridades con mayor rapidez», declaró. Carl Heneghan, profesor de medicina basada en la evidencia en la Universidad de Oxford, valoraba este lunes en la revista British Medical Journal, que lo urgente en materia de seguridad en ensayos clínicos es la transparencia, incluso por delante de las investigaciones de las que puedan ser objeto los posibles responsables. En la misma revista, directores de 15 publicaciones científicas, entre las cuales se encuentran The New England Journal of Medicine, The Lancet y otras de las «biblias» de la literatura médica, se declaran convencidos de que «hay una obligación ética de compartir con responsabilidad los datos obtenidos en ensayos clínicos, ya que los participantes se ponen en riesgo». Hasta el cierre de esta edición, el voluntario que no presentó ningún síntoma había regresado a su casa, otros dos habían sido trasladados a hospitales próximos a sus domicilios y dos más permanecen en el Hospital Universitario de Rennes.

Proceso de I+D de un medicamento

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