Sanidad concluye que el el material quirúrgico Ala Octa causó daños oculares a 75 pacientes

La Aemps ha recibido hasta el momento la notificación de 116 casos en 28 centros sanitarios de 13 comunidades autónomas.

La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (Aemps) ha concluido que el uso del material quirúrgico Ala Octa (perfluoroctano), retirado por el Ministerio de Sanidad en junio de 2015, ha causado problemas oculares al menos a 75 personas. Esta es la principal conclusión de la actualización de información que ha publicado hoy la Aemps sobre el producto Ala Octa utilizado en cirugía de retina, que podría haber provocado ceguera a varias personas.

En concreto, el 26 de junio de 2015, la Aemps emitió una alerta a las comunidades autónomas para su traslado a centros hospitalarios tras recibir una comunicación de la empresa distribuidora de este producto que fabrica la alemana Ala Medics GmbH y que notificaba en un principio la existencia de 20 posibles casos de pacientes afectados con problemas oculares.

Y ya el 13 de noviembre de ese mismo año, la empresa alemana cesó completamente la fabricación y distribución del producto y retiró todos los lotes disponibles en el mercado a nivel europeo y mundial.

La Aemps ha recibido hasta el momento la notificación de 116 casos en 28 centros sanitarios de 13 comunidades: Comunitat Valenciana, Andalucía, Aragón, Canarias, Cantabria, Castilla La Mancha, Castilla y León, Cataluña, Extremadura, La Rioja, Madrid, Murcia y País Vasco. Para la investigación de estos casos, la agencia constituyó un equipo de expertos que estudia los hallazgos clínicos descritos en los incidentes notificados y su posible relación con el uso de Ala Octa.

A día de hoy, el equipo ya ha evaluado 107 casos y ha concluido que 75 de ellos se corresponden "con la clínica identificada asociada al producto Ala Octa", mientras que en tres se ha determinado que no.

En otros 29 casos, la documentación proporcionada ha sido "insuficiente"para poder obtener conclusiones, con lo que la Aemps ha solicitado a los profesionales sanitarios que notificaron el incidente documentación adicional que trasladará de nuevo al grupo de expertos.

Según la información de la agencia, quedan pendientes de evaluación nueve casos -los más recientes- de los 116 que le han sido notificados. Los resultados de los análisis toxicológicos realizados por el Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (IOBA) de la Universidad de Valladolid muestran "comportamiento citotóxico, al igual que los anteriores lotes analizados".

Efe