Salud
La Aemps investiga trazas de una sustancia cancerígena en un fármaco habitual para la diabetes
Nueva alerta en las agencias de medicamentos de Europa y EE UU ante otro caso de nitrosaminas, en esta ocasión, en algunos lotes de metformina
No tiene tintes de alerta, ni de retirada de fármacos, pero de nuevo las agencias reguladoras de los medicamentos, FDA, en EEUU, y EMA, en Europa, ponen el foco en la aparición de trazas de una sustancia potencialmente cancerígena en algunos lotes de metformina. Este fármaco se emplea de forma habitual en los pacientes con diabetes tipo 2.
Desde la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) y el resto de sus homónimas europeas han tenido conocimiento de la detección de trazas de la impureza N-Nitrosodimetilamina (NDMA) en un pequeño número de lotes de algunos medicamentos de fuera de la Unión Europea (UE) que contienen metformina. En concreto, la alerta
¿Qué es la NDMA?
El NDMA es un contaminante común que se encuentra en el agua y los alimentos, incluidas las carnes curadas y a la parrilla, los productos lácteos y las verduras. Todos están expuestos a algún nivel de NDMA. La FDA y la comunidad científica internacional no esperan que cause daño cuando se ingiere a niveles bajos. El límite de consumo diario aceptable para NDMA en EE UU: es de 96 nanogramos. Las sustancias genotóxicas como la NDMA pueden aumentar el riesgo de cáncer si las personas están expuestas a ellas por encima de los niveles aceptables y durante largos períodos de tiempo, pero una persona que toma un medicamento que contiene NDMA es igual o inferior al límite de ingesta diaria aceptable todos los días durante 70 No se espera que los años tengan un mayor riesgo de cáncer.
Ante la duda, seguir con la medicación
La advertencia se hizo pública el pasado 6 de diciembre en diferentes países a través de notas informativas de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y de las agencias de medicamentos nacionales, por lo que es necesario que pacientes y profesionales sanitarios dispongan de información puntual de la situación en nuestro país.
A partir de los datos disponibles, las autoridades europeas están trabajando conjuntamente y con los laboratorios farmacéuticos para analizar y controlar los medicamentos comercializados en la UE. En la actualidad, no hay datos que indiquen que hay medicamentos afectados en la UE.
Información clave
Pacientes
- La metformina es un medicamento eficaz para controlar los niveles de glucosa en sangre
- Continúe tomando su medicación para controlar la diabetes.
- Interrumpir el tratamiento podría producir que su diabetes se descompense y aparezcan síntomas causados por los niveles altos de glucosa en la sangre, como sed excesiva, somnolencia o visión borrosa.
- Las complicaciones a largo plazo de la diabetes mal controlada incluyen enfermedades cardíacas, problemas neurológicos, daño renal, problemas oculares y pie diabético, que podría conllevar amputaciones.
Profesionales sanitarios:
- Continúe prescribiendo los medicamentos con metformina como siempre y espere a recibir nueva información de las autoridades sanitarias.
- Aconseje a sus pacientes que no interrumpan el tratamiento para la diabetes.
- Recuerde a sus pacientes la importancia de mantener un buen control de la diabetes.
Como ha sucedido con otros medicamentos en los que se han detectado estas sustancias, los niveles de NDMA detectados en los medicamentos afectados son muy bajos y estarían por debajo de los límites de exposición aceptables para otras fuentes, como pueden ser los alimentos o el agua. La AEMPS publicará información actualizada a medida que esté disponible.
Un caso más
Como la AEMPS ha informado previamente en relación a otros medicamentos, la NDMA está clasificada como un probable carcinógeno en humanos en base a estudios en animales. Está presente en algunos alimentos y en algunas fuentes de agua, pero no es esperable que cause ningún daño cuando se ingiere en cantidades muy pequeñas.
El último año, se detectaron la NDMA y otras impurezas del mismo tipo (llamadas genéricamente nitrosaminas) en algunos medicamentos para el tratamiento de la hipertensión conocidos como “sartanes” y los antiácidos. Después de la revisión de estos medicamentos, en septiembre de 2019, las autoridades iniciaron un procedimiento por el que se solicitaba a los laboratorios que adoptasen medidas para evitar la presencia de nitrosaminas en los medicamentos de uso humano, incluyendo la metformina, y que informasen a las autoridades sobre cualquier hallazgo de estas impurezas en sus medicamentos de manera inmediata.
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