Depakine, juzgado también en Francia

Esteban tiene 16 años. Desde su nacimiento sufre de una larga lista de problemas físicos: malformaciones en manos y pies, problemas de vista, oído, vías respiratorias, escoliosis y dificultades de aprendizaje. Sus padres atribuyen todos estos padecimientos al fármaco Depakine del laboratorio Sanofi, que Nathalie Orti –la madre– tomó durante el embarazo para controlar su epilepsia.

Esteban no es el único. En Francia, la Agencia Nacional para la Seguridad de los Medicamentos (ANSM)publicó un estudio en el año 2018 en el que afirma que los niños expuestos al Depakine en el útero, tienen de cuatro a cinco veces más riesgo de desarrollar trastornos tempranos del neurodesarrollo, en comparación con los niños no expuestos. En total, durante un período de 50 años, desde 1967 –cuando el medicamento salió a la venta en Francia– hasta 2016, entre 16.600 y 30.400 niños pueden haber sufrido trastornos mentales y de comportamiento ligados al Depakine. El estudio también estima un rango de 2.000 a 4.000 niños que habrían sufrido malformaciones a causa de una ingesta del fármaco durante el embarazo.

Sin embargo, esta información no es nueva. La posible relación entre estas enfermedades y el principio activo del Depakine, el valproato de sodio, se conocía desde los años 80 y no se informó correctamente a los pacientes. Esto es lo que más enfurece a Nathalie.

«En el prospecto sólo decía que consultara al médico si tomaba el fármaco durante el embarazo. Y eso fue lo que hice», cuenta la madre de Esteban, visiblemente molesta. «Mis médicos me indicaron simplemente que tomara vitamina B9 para evitar problemas de espina bífida de mi bebé. Me quedé tranquila».

Sin embargo, las señales de que algo no andaba bien se vieron rápidamente: con apenas algunos meses, Esteban no se movía, no balbuceaba, no se comportaba como un bebé normal. A la edad de un año, un neuropediatra le diagnosticó un retraso general.

«Hoy tengo una rabia enorme. El laboratorio lo sabía. Hubo estudios en los ochenta que describían trastornos del neurodesarrollo ligados al Depakine. ¿Por qué no nos informaron? ¿Por qué las indicaciones del medicamento no mencionaban nada?», protesta.

Las preguntas de Nathalie han resonado como un trueno en los tribunales. En 2016, la familia Orti presentó el caso de Esteban ante la Oficina Nacional de Indemnización por Accidentes Médicos. En el proceso civil, un informe pericial de julio de 2018 estableció un vínculo entre la toma de Depakine por parte de Nathalie y los problemas de su hijo. Con el informe en la mano y más seguros de sus argumentos, iniciaron en 2019 una demanda judicial contra el laboratorio Sanofi.

Pero Nathalie no es la única. Marine Martin, autora del libro «Dépakine, le scandale», tiene también una historia dolorosa con el medicamento. Su primera hija, Salomé, nacida en 1999, presentaba características físicas que no parecían normales. «Yo veía que tenía el rostro un poco raro, con el labio superior demasiado fino, con los ojos separados… parecía un rostro asiático. Mi segundo hijo nació en 2002 con una malformación en el pene. Yo no asocié la situación con el Depakine en ese momento pero a la edad de hablar, no hablaba, a la edad de caminar, no caminaba…».

Marine encontró la respuesta en una fuente inesperada: el programa de televisión «Doctor House» que describía en uno de sus episodios los síntomas de su hijo.

Buscando en internet, descubrió una página web de información sobre los medicamentos teratógenos, una palabra nueva que Marine simplifica con una terrible frase: «Hacer hijos monstruosos». En esa lista estaba el Depakine.

«En el sitio web decía bien claro que el Depakine no debía prescribirse a las mujeres embarazadas por riesgos de malformación y problemas neurológicos. Es decir, todo el mundo sabía, pero el prospecto del medicamento no alertaba de nada», lamenta Marine.

Tras el shock de descubrir esa situación y de conocer que ya en Reino Unido existía una asociación de víctimas de Depakine, Marine Martin se lanzó en 2011 a fundar en Francia la Apesac, Asociación para la Asistencia de Padres de Niños con Síndrome Anticonvulsivo, que atiende actualmente 6.000 casos y organiza una demanda colectiva contra el laboratorio Sanofi.

Mientras se determina la responsabilidad de Sanofi en los casos de Depakine, la Apesac, en coordinación con la Oniam, la Oficina Nacional de Indemnización a las Víctimas de Accidentes Médicos, han logrado indemnizar a unas 100 familias afectadas por el fármaco; algunas hasta por un monto de 1,6 millones de euros. Pero aún se trata de un pago del Estado francés, no del laboratorio.

La única indemnización hecha por la empresa Sanofi hacia una víctima de Depakine fue ordenada por la corte judicial de Tours en 2015 en el caso de una niña llamada Camille, hoy de 20 años, nacida sin globos oculares y con malformaciones en los miembros superiores causadas por el fármaco. Camille recibió tres millones de euros.

El 3 de enero de 2022, el tribunal de París se pronunció sobre la responsabilidad de Sanofi sobre el proceso judicial colectivo iniciado por Apesac, indicando que el laboratorio «cometió una falta al incumplir su deber de vigilancia y su obligación de informar». Una declaración que permite entonces iniciar la demanda de grupo y eventualmente, ir a juicio. Se determinará la responsabilidad de Sanofi en las malformaciones congénitas de 1984 a 2006; y de los problemas de neurodesarrollo en los casos de 2001 a 2006. Como era de esperar, la decisión del tribunal de Madrid en marzo de este año, que ha condenado a Sanofi a indemnizar entre 600.000 y 1,3 millones de euros a tres víctimas del Depakine,es vista en Francia como una victoria. Como un aliento para las familias francesas que esperan el mismo resultado de las cortes de París.

Por su parte, el laboratorio Sanofi ha anunciado su intención de apelar. En un comunicado, asegura que «siempre ha sido transparente, alertando a las autoridades sanitarias y solicitando en repetidas ocasiones que se haga una modificación en los prospectos de Depakine para pacientes y profesionales de la salud».

«Eso es información engañosa», dice Charles Joseph-Oudin, abogado de Apesac y de un buen número de familias de víctimas del fármaco. «Las mujeres y los médicos que las atendieron durante el embarazo no tenían la información correcta. Y aún no la tienen».

El abogado se regocija del pronunciamiento del tribunal. Sabe que es una puerta abierta que le da un giro de 180 grados a la situación, porque refuta «la estrategia de negación que Sanofi ha desarrollado por años». Pero también reconoce que hay mucho trabajo por delante.

Los padres de los niños con malformaciones causadas por el Depakine saben que el camino contra un gigante farmacéutico puede ser largo y espinoso. Pero mantienen el espíritu combativo, como bien lo expresa Nathalie: «Es imposible no hacer nada mientras Sanofi se ha llenado los bolsillos a costa de vidas destruidas».