“El fármaco de Sanofi causó el autismo de mi hijo”

Esta semana un juzgado de Madrid ha impuesto a Sanofi una condena millonaria por el daño causado por el fármaco Depakine a los niños de las embarazadas que lo tomaban para la epilepsia, el trastorno bipolar o las migrañas. Se trata de la primera sentencia que se produce en España por la administración de este fármaco, que comenzó a comercializarse en Europa en 1970 y cuyos efectos, en caso de quedarse en estado, se empiezan a constatar ya desde finales de los 70. «En 1979 ya se habían publicado diez estudios que mostraban un riesgo de malformación mayor con valproato que con otros antiepilépticos. En 1987 un estudio describió una mayor incidencia de la alteración cognitiva en hijos de mujeres que habían tomado ácido valproico en vez de otros antiepilépticos. Estudios posteriores concluyeron que este fármaco consumido durante la gestación produce retraso del desarrollo neurológico y cognitivo en los fetos y que en un 30-40% de las veces va acompañado de autismo», recuerda Carmen Rosa Galán. Su hijo, Víctor, que nació en 2002, tiene autismo, asperger en concreto.

Ella sigue tomando el fármaco porque «soy epiléptica. Empecé a tomarlo unos 20 años antes de quedarme embarazada. Pregunté sobre sus potenciales efectos a mi neurólogo y me dijo que no había problema, que ‘’solo’' tenía como potencial efecto espina bífida pero que eso se vería en la ecografía y que en ese caso se podría interrumpir el embarazo. El médico me recetó Depakine de acción retardada y todo el embarazo fue bien», recuerda.

Pero «al año de nacer Víctor, vimos que tenía ciertas dificultades. Cuando le llevamos al colegio sus profesores nos lo comentaron». Y llegó el diagnóstico. «Mi hijo tendría siete u ocho años». Pasó el tiempo y un día Carmen fue a su neuróloga porque se notaba muy cansada. «Y me comentó si sabía que el Depakine causaba autismo en los fetos. Mi hijo tenía entonces 14 años. Se me cayó el mundo encima. Me acababa de enterar. En Francia había miles de casos, había asociaciones y todo. Aquí se llegó tarde», denuncia.

Carmen recuerda que sintió una «culpabilidad tremenda. Solo podía pensar que mi hijo estaba así porque yo me había tomado Depakine durante el embarazo. Pasó mucho tiempo hasta que con ayuda psicológica lo racionalicé. El fármaco de Sanofi causó el autismo de mi hijo. Nunca antes ningún médico me alertó de los efectos del Depakine en el feto. Solo me dijeron lo de la espina bífida. Tenía que haber responsables. Nosotras, las pacientes, nos ponemos en manos de los médicos y ellos de las farmacéuticas...».

Le preguntamos si en algún momento Sanofi les ha pedido perdón. «Nunca», asegura. En ese momento recuerda que al poco de enterarse de lo de los efectos del Depakine, llamó a la farmacéutica, aún no se había creado ni la Asociación de Víctimas por el Síndrome de Ácido Valproico –formada por unas 160 familias– de la que Carmen es presidenta. «Llamé y me pasaron con un responsable que me dijo que sabían de otras cosas, que producía otras malformaciones en el feto, pero que autismo no. Nosotros tenemos niños en la asociación a los que les falta una mano, otro nació sin tibia, algunos tienen problema de corazón, de riñón... sin contar todos los abortos que se han podido producir... Lo único que quisieron fue sacarme información de esa llamada, me preguntaron que cómo fue el parto, que si... ». Fue entonces cuando Carmen empezó a indagar. «Me metí en internet y contacté con la asociación de epilepsia en Córdoba. Conocían otros dos casos similares al mío. Al hablar las tres familias nos dimos cuenta de que los tres hijos fueron operados de los testículos... demasiadas casualidades».

Pese a que las conclusiones que los estudios publicados tendrían que haber disparado las alarmas, no fue hasta 2014 cuando la Agencia Española del Medicamento (Aemps) emitió una alerta al respecto, recomendando a los médicos que no prescribiesen este fármaco a aquellas mujeres en edad fértil. Cuatro años después, en 2018, la Aemps volvió a hacer una segunda alerta, ya que «los resultados de estos estudios indican que las medidas adoptadas no fueron suficientemente efectivas, concluyéndose que es necesario intensificar las restricciones de uso establecidas anteriormente e introducir nuevas medidas para mejorar la información y el asesoramiento de las mujeres», recoge la propia agencia.

«Desde entonces han nacido al menos dos niños más que están afectados. ¿Cómo es posible? Son dos vidas, dos familias. Les pedimos que llamasen a las pacientes que toman este fármaco, tienen nuestros teléfonos, pero nada...».

Volviendo al caso de Carmen, ella no quiso tener más hijos. «Un niño con autismo se lleva muchos matrimonios. Me divorcié cuando mi hijo tenía dos años. Si hubiera sabido antes que su autismo era por Depakine hubiera tenido otro hijo. Me habría animado», lamenta.

Un caso que recuerda al de la talidomida. Y es que seguimos sin aprender de los errores. «No podemos ser otra vez el país que deja de lado a las víctimas. No hemos aprendido nada de lo que sufrieron los afectados por la talidomida. Esta sentencia es la primera en España y se ha conseguido gracias a la denuncia de cuatro familiares, tres de ellos somos los que fundamos la asociación. No ha sido fácil. Nunca Sanofi nos lo ha puesto fácil. Para la demanda nos costó conseguir los datos de su aseguradora, se negaban a darnos el contrato del medicamento con la aseguradora. Ni los ministros de Sanidad se han reunido con nosotros. Solo Aemps...».

Recurso y nuevas demandas

Ignacio Martínez, letrado del caso (también abogado de Avite, la asociación de víctimas de la talidomida), recuerda que «Sanofi no advirtió de los efectos teratogénicos del valproato sódico a las gestantes pese a que son conocidos desde 1980. Deberían haber detenido la distribución del producto para gestantes o que se proponían serlo y comunicar tales datos de forma inmediata a las autoridades sanitarias», y, sin embargo, «optaron por seguir ganando dinero». A ello hay que sumar que tanto «la Aemps como la agencia europea –EMA– llegaron tarde. Este caso ha demostrado la inoperancia de las agencias porque en los 80 y 90 ya se sabía que era teratogénico».

«Esta sentencia ha dado la vuelta al mundo. Es la más contundente», y todavía así la van a recurrir, tienen «hasta el 20 de abril», ya que «de los cuatro niños hay uno que no me lo estima la sentencia. Además, el fallo reconoce una cantidad pequeña. Nosotros pedíamos 20.000 euros por punto de discapacidad y la sentencia reconoce 12.000», precisa el abogado, que asegura que «no será la última demanda».

Cronología

►1970: ese año empieza a comercializarse Depakine en Europa. Es un antiepiléptico y estabilizador del estado de ánimo

►1979: diez estudios científicos advertían ya de que el principio activo, el valproato sódico, era teratogénico

►1987: un estudio recoge las alteraciones cognitivas que causa. Otros vinculan el medicamento a retrasos neurológicos

►Enero de 1989: el Ministerio de Sanidad obliga a citar en el prospecto los riesgos de malformaciones congénitas alertadas por algunos estudios

►1999: la ficha técnica recoge que «en una mujer tratada con valproato no parece justificado desaconsejar su concepción»

►2009: primera vez que se recoge en prospecto y ficha técnica la notificación de casos de autismo en hijos

►Marzo de 2022: el Juzgado condena a la aseguradora de Sanofi por los daños causados a tres demandantes nacidos entre 2001 y 2004

►Abril de 2022: desde que fue notificada la resolución, las partes tienen 20 días hábiles para recurrir la sentencia