La industria farmacéutica pide que en 180 días, no 517, se decida la financiación de los fármacos

“La mayor inversión que puede hacer un país por su futuro es la inversión en la Sanidad. Una sociedad más sana es una sociedad más productiva que produce un crecimiento económico. Durante la crisis sanitaria el PIB cayó un 11% y, a la inversa, invertir en Sanidad aporta crecimiento”, afirma Javier Urzay, subdirector general de Farmaindustria durante el XVIII Seminario Industria Farmacéutica & Medios de Comunicación que se celebra hoy en Madrid.

Pero para ello resulta crucial mejorar el modelo actual, poniendo al paciente en primer lugar, cubrir las necesidades médicas aún no cubiertas, fomentar la I+D en el sector biomédico y reforzar la resiliencia frente a crisis sanitarias.

Desde la patronal farmacéutica consideran esencial reducir los retrasos actuales en el acceso de los medicamentos, impulsar aún más la investigación y fomentar la producción.

Así, en cuanto al acceso, el tiempo medio que transcurre desde que un nuevo medicamento recibe la autorización en Europa hasta que está disponible para su uso en España es de 517 días. Es decir, más de 17 meses de demora.

En acceso a medicamentos innovadores, “hemos acumulado un retraso en España de peso en comparación con los países grandes de Europa, como Francia, Alemania, Italia, etc. En España financiamos 53% de medicamentos aprobados en los últimos cuatro años -en la UE- con un tiempo de decisión que supera los 500 días desde la aprobación medicamento. Esta brecha trae problemas para pacientes, sanitarios y para el propio sistema sanitario, y por su puesto para la industria”, incide Urzay.

“Estamos ahora trabajando para reducir estos retrasos con propuestas específicas. Pensamos que hay receptividad en mejorar estos sistemas, pero llevará un tiempo”, reconoce.

Un tiempo que va en contra de los pacientes, muchos de los cuales no pueden esperar. De ahí que sea urgente realizar las reformas necesarias en los procedimientos que permitan que se cumpla el plazo establecido en la legislación para la decisión sobre financiación: 180 días.

“En el acceso temprano lo ideal es que se respeten los plazos de financiación de 180 días que prevé la Ley comunitaria. Y si hay retrasos no puede ser que los sufran los pacientes y los profesionales. Para ello es necesario disponer de acceso temprano”, incide Urzay, que recuerda que hay países como Alemania que tienen acceso temprano y luego se decide financiación al cabo de un año, por ejemplo. Es decir, los pacientes tienen acceso directo y luego se decide la financiación sin que este proceso que podría demorarse afecte al enfermo.

Y es que desde que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) da una opinión positiva y luego la Comisión Europea da su autorización, “desde ese mismo momento -prosigue- un medicamento puede estar disponible. En Alemania el acceso es inmediato y a precio libre mientras se resuelve financiación. En el resto de países europeos normalmente se esperan 180 días o bien a la finalización del plazo. El problema en la legislación española es que te dice que hay que tramitar la oferta y eso a 180 días no se está resolviendo”.

“Lo que se trata es de evitar que haya retrasos tan serios como los que hay en la actualidad, algo que esperamos que la Administración vaya corrigiendo. Se pueden adoptar diferentes métodos para conseguir el acceso temprano a medicamentos en los que hay una urgencia”, incide Juan Yermo, director general de Farmaindustria.

Y urge, porque el porcentaje de medicamentos innovadores aprobados en Europa que reciben luz verde en España “va disminuyendo en tiempo y el retraso -para aprobarlos- es cada vez mayor”, precisa Isabel Pineros, directora del Departamento de Acceso de Farmaindustria.

Así, hoy se aprueba el 53% de los medicamentos innovadores autorizados en Europa frente al 62% de 2018, y hemos pasado de esperar 385 días a 517.

Hay que revertir esta situación de disponibilidad de los nuevos medicamentos mediante, según Pineros, “una reforma del procedimiento de financiación y fijación de precio; revisar el plan de consolidación de los informes de posicionamiento terapéutico; dotar de mayor claridad la metodología de evaluación; incluir clínicos y pacientes; establecer un sistema acceso temprano a los fármacos; mejorar la coordinación entre comunidades autónomas, y que haya un reconocimiento innovación incremental”.

Además, “es fundamental adaptar el proceso de financiación basada en otros procedimientos europeos y en el propio procedimiento centralizado, así como realizar un cronograma de acciones. También que haya la posibilidad de audiencia pública en la Comisión Interministerial de Precios; realizar intercambios de información entre compañías y administración reglados, y cumplimiento de los 180 días que marca la directiva”, añade la especialista, que pide que se expliquen las objeciones en el proceso de autorización de un fármaco.

Fomentar la investigación

En el apartado de la investigación, España ha alcanzado un nivel de liderazgo importante, pero que aún se puede mejorar.

“Nuestro plan es extender investigación clínica a muchos hospitales de tamaño mediano que hoy participan poco o nada en investigación clínica, que básicamente se centra en Madrid y en Barcelona. Así se construirá cantera en estos hospitales medianos”, detalla Urzay.

Una iniciativa que mejorará la calidad asistencial eliminando al menos parcialmente las desigualdades que sufren los pacientes según el Código Postal en el que vivan. Para ello, hay que reforzar las estructuras de apoyo a la investigación clínica, un reto que, según Urzay, “está despertando gran interés en las comunidades autónomas, que necesitan retener talento”.

¿Para cuándo? “Aún es muy pronto para especificar una fecha, está muy incipiente el proyecto, hay que ver en qué hospitales, si se formulará como un trabajo en red... pero sí te puedo decir que hay gran interés”, explica Amelia Martín, directora asociada de Investigación Clínica y Traslacional.

En todo caso, la investigación clínica es una oportunidad para el país y como ha demostrado la pandemia, el modelo de colaboración público-privada funciona, según la patronal.

De hecho, España es uno de los países europeos con mejores condiciones para el desarrollo de ensayos clínicos, ya que parte con ventaja, puesto que España ya es un referente en investigación clínica.

Los centros españoles participan en tres de cada diez ensayos que se hacen en Europa. Además, “España ha sido el primer país europeo y el cuarto del mundo en número de ensayos clínicos para tratamientos contra la Covid-19. Y ocho de cada diez ensayos son financiados por la industria farmacéutica”, recuerda Martín.

Tejido industrial

En cuanto a la producción, el subdirector general de la patronal recuerda que “es necesario que los medicamentos que se producen en España tengan un marco regulatorio que los haga viables, eliminando por ejemplo las rigideces actuales que tiene el precio de referencia”.

A su vez, en el caso de medicamentos cruciales, y dada la gran dependencia que tiene no solo España sino también Europa de China e India en cuanto a los principios activos, tal y como se ha visto durante la pandemia, deberíamos, según Urzay, “tener mayor autonomía estratégica. Hay que trabajar para que los medicamentos que la Administración considere estratégicos, dada su vulnerabilidad, tengan un tratamiento específico que permita que se puedan producir en España”.

Y es que aumentar la capacidad de fabricación de medicamentos en nuestro país mejorará el abastecimiento de medicamentos estratégicos y la competitividad de la industria farmacéutica.

“El medicamento es un producto imprescindible, muy necesario. En 2021, se fabricaron 12.100 millones de dosis de vacuna en el mundo. Eso es lo que significa la industria farmacéutica: convertir la investigación en medicamentos y vacunas que se pueden administrar. Y en España tenemos industria, tenemos 103 plantas de medicamentos, 46 de principios activos y 24 plantas de medicamentos veterinarios. Sin ellas, mal asunto”, recuerda Emili Esteve, director del Departamento Técnico de Farmaindustria.

Esteve incide en que “podemos crecer. Ya tenemos las plantas en nuestro país. No es un mal sitio para fabricar y seguir fabricando medicamentos”.

En definitiva, un conjunto de medidas que permitirán “fortalecer el sector y prepararle para el futuro porque la Medicina está cambiando a marchas forzadas y no puede ser que este país, líder en ensayos clínicos y con el tejido industrial que tiene, se quede atrás”, concluye Yermo.