1. De los 218 ensayos clínicos iniciados en 2023 en fases tempranas en Quirónsalud, el 76% se desarrollaron en Oncología. ¿A qué se debe?

El cáncer sigue siendo una de las principales causas de mortalidad, y la necesidad de nuevas terapias es urgente. Los avances en la investigación oncológica han permitido desarrollar terapias innovadoras dirigidas a dianas moleculares, inmunoterapias y otros tratamientos personalizados, que necesitan evaluarse en ensayos en fases tempranas. Este alto porcentaje refleja la prioridad que se le da a la Oncología y la capacidad de los centros de Quirónsalud para liderar este tipo de investigaciones gracias a colaboraciones como la que tiene con el grupo START de investigación clínica en fase 1.

2. ¿Qué aportan los ensayos en fase I contra el cáncer?

Son el primer paso de la investigación clínica para evaluar nuevos tratamientos en humanos. Nos permiten determinar la seguridad, la tolerabilidad y la dosis adecuada de nuevas terapias. Además, muchos de estos estudios incluyen biomarcadores que ayudan a entender qué pacientes podrían beneficiarse más. En la lucha contra el cáncer, son esenciales porque abren la puerta a tratamientos que pueden convertirse en estándares de atención en el futuro, como ha ocurrido con la inmunoterapia.

3. Si un paciente no accede a un ensayo, ¿cuántos años tendría que esperar para acceder a un tratamiento de uso compasivo?

El tiempo para que un tratamiento experimental esté disponible comercialmente puede ser de 5 a 10 años, según el desarrollo clínico y la aprobación regulatoria.

4. ¿Algunos pacientes tienen miedo a participar?

Es comprensible que los pacientes puedan sentir inquietud al participar en ensayos, especialmente en fases tempranas. Sin embargo, la realidad es que están diseñados con rigurosos estándares de seguridad y supervisión para proteger a los participantes. Además, los pacientes están siempre informados de los riesgos y beneficios potenciales antes de decidir participar.

5. ¿Cuáles son las dificultades para poner en marcha un ensayo en fase temprana?

Uno de los principales desafíos es la complejidad logística y burocrática que implica obtener las aprobaciones regulatorias necesarias. Existen diferencias significativas en los tiempos de autorización de las agencias regulatorias europeas, que hace que los centros de investigación de otros países como Estados Unidos por poner un ejemplo, sean más cortos, poniendo estos estudios a disposición de sus pacientes significativamente antes. Otro obstáculo es la identificación y reclutamiento de pacientes adecuados.

6. ¿En qué fase se tarda más?

La fase III suele ser la más larga, ya que implica grandes cohortes de pacientes y compara el tratamiento experimental con el estándar. Pero para el investigador su desarrollo es más sencillo.

7. Si soy un paciente con cáncer o un familiar ¿cómo puedo saber qué ensayos se están realizando por si quiero participar?

Lo primero es hablar con su oncólogo que es quien mejor puede saber qué ensayos puede haber disponibles. También existen varios recursos que pueden ser de gran utilidad para los pacientes interesados en participar en ensayos clínicos como el Registro Español de Estudios Clínicos y ClinicalTrials.gov (en inglés) donde se pueden buscar ensayos clínicos por enfermedad, fase y ubicación. También, algunas organizaciones como la Asociación Española Contra el Cáncer ofrecen apoyo para encontrar ensayos adecuados.

8. La Unidad de Fase 1 de Oncología Start de la Fundación Jiménez Díaz es una de las tres unidades de estas características con las que cuenta el Grupo Quirónsalud. ¿Cómo se puede acceder? ¿Me tienen que haber tratado allí antes? ¿Y si vengo de otra comunidad autónoma?

Para acceder no es necesario haber sido tratado en el centro. Esta unidad está abierta a pacientes de toda España, independientemente de su comunidad. Se recomienda que los interesados en participar en un ensayo consulten a su oncólogo. Es clave que el paciente cumpla con los criterios del ensayo seleccionado, lo cual será evaluado por el equipo médico de la unidad.

9. ¿Qué requisitos tienen que tener los pacientes para acceder a ensayos en fases tempranas?

Varían según el estudio. En general, deben tener un diagnóstico confirmado de la enfermedad que se está investigando y cumplir con criterios precisos en cuanto a su estado de salud general, historial médico y tratamientos previos. Muchos ensayos también evalúan biomarcadores específicos en el cáncer del paciente para seleccionar a los que probablemente respondan mejor al tratamiento. Los criterios de inclusión y exclusión están diseñados para asegurar que los participantes sean adecuados para el estudio y para minimizar los riesgos asociados con el ensayo clínico.

10. ¿En qué ensayos están actualmente trabajando en su unidad? ¿Alguno prometedor que esté dando buenos resultados?

En la unidad START de la Fundación Jiménez Díaz disponemos en la actualidad de más de 120 estudios activos precoces de diferentes moléculas frente a tumores tanto oncológicos como hematológicos. Tenemos tanto nuevas inmunoterapias como terapias dirigidas y nuevas quimioterapias unidas a anticuerpos denominados, anticuerpos conjugados con quimioterapia. Además, estamos explorando terapias celulares avanzadas en tumores sólidos y hematológicos, como los nuevos CAR-T diseñados para este tipo de cánceres, y también nuevas vacunas contra el cáncer que buscan estimular el sistema inmune para atacar las células tumorales. En definitiva, nuestra unidad está a la vanguardia de la investigación oncológica.