El modo en el que se valora y se incorpora la innovación en salud es crucial para los pacientes, que tuvieron que esperar, según la cifra oficial del Ministerio de Sanidad, 344 días en 2023 para acceder a medicamentos innovadores autorizados por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) o 616, según el informe W.A.I.T. de 2024.

Un tiempo, en cualquier caso, muy superior a los 180 días establecidos por la directiva europea o mejor dicho «90 días, ampliables otros 90 en caso de que se solicite más información a las compañías. Es decir, que deberían ser 90 días. Y en España estamos muy alejados de esta cifra», afirmó Federico Plaza, director de Relaciones Corporativas y Asuntos Públicos de Roche Farma España.

Plaza hizo estas declaraciones durante la celebración del curso «El nuevo marco para la evaluación de medicamentos innovadores en España. Desafíos y oportunidades», en el marco de los Cursos de Verano de la Universidad Complutense de Madrid en San Lorenzo de El Escorial; un evento organizado por Roche con el objetivo de analizar en profundidad el impacto del futuro real decreto de Evaluación de Tecnología Sanitaria y los desafíos que plantea su desarrollo.

Tras recordar que los aspectos bioéticos son cada vez más relevantes, así como la valoración económica ya adaptada, Plaza hizo hincapié en lo importante que es incidir en todo lo relativo «al valor social del medicamento. Queremos medir el valor social de cada medicamento y que esto se incluya en el bagaje de medicamentos financiados por fondos públicos».

"Se necesitan profesionales más especializados para evaluar fármacos innovadores"

En cuanto al papel que tienen las nuevas tecnologías en los ensayos de medicamentos, Plaza incidió en que «lo importante no es la cantidad, sino la calidad» de la innovación y «si esta está apoyada en nuevas tecnologías ayudará a fracasar menos. Y mejorar la tasa de resultados positivos de un medicamento es un éxito social».

Ahora bien, para valorar medicamentos cada vez más innovadores, como las terapias génicas, Plaza afirmó que «se necesitan más recursos y profesionales cada vez más especializados, al igual que un oncólogo se especializa en cáncer de pulmón o de mama».

Por su parte, Javier Padilla, secretario de Estado de Sanidad, destacó que el futuro real decreto incorpora un valor, que «es el de la participación, al incorporar a los pacientes en el proceso de valoración» de medicamentos.

Menos de 100 días en Alemania

Confiado en que España va a «avanzar de forma notable con el nuevo real decreto y con el Reglamento a nivel europeo», el secretario de Estado de Sanidad dijo que el objetivo es llegar a los 180 días de aprobación de un medicamento de media, pero eso no quiere decir que cuando se apruebe el nuevo real decreto la media de tiempo vaya a pasar instantáneamente a ser 180 días», sino que será un proceso: «En los últimos tres años hemos reducido en 170 días el proceso desde la aprobación de un medicamento hasta la financiación (de 519 días en 2020 a 344 en 2023, según el Ministerio de Sanidad). Si conseguimos sacar adelante la ley del medicamento creo que podemos decir que tenemos por delante un cuatrienio de gran efervescencia en el que en algún momento iremos acercándonos cada vez más a esa cifra».

"En los últimos años hemos reducido en 170 días el proceso de autorización de medicamentos"

«España es el único país europeo que a la vez tiene un incremento en el porcentaje de medicamentos financiados y una disminución en los tiempos de espera. Esto no ocurre en Alemania, Francia, Inglaterra ni en Italia», destacó. Ahora bien, esto es porque se compara de dónde veníamos, porque consultado después por este suplemento por cuántos días tarda Alemania reconoció que «probablemente estén por debajo de los 100 días, entre otras cosas porque las compañías farmacéuticas es al primer lugar al que van», añadió.

A su vez, Padilla destacó que las asociaciones de pacientes tendrán a partir de ahora mayor participación en estos procesos, pero su «incorporación ha de ir de la mano con la capacitación de estos» porque «los procesos» en la evaluación de financiación de nuevos medicamentos «son complejos». Y «es necesaria una participación de pacientes verdaderamente efectiva».

En este sentido, recordó el anuncio realizado recientemente por la ministra de Sanidad de que a partir de septiembre se va a comenzar a trabajar en la elaboración de una nueva ley de organización de pacientes. Para Padilla, este avance «dota de entidad jurídica a las asociaciones y es fundamental para nosotros cuando tenemos que aprobar una nueva valoración y también es fundamental dar por parte de las instituciones cierta protección a los pacientes, me refiero a que por ejemplo en caso diabetes si la FED tiene un posicionamiento contrario no puede ser que yo incentive una asociación aparte, creo que lo que hay que hacer es proteger a las asociaciones de las instituciones para garantizar una mayor independencia».

Un aspecto, este último, que rechaza, Joan Simonet, director general de Prestaciones, Farmacia y Consumo del Gobierno de las Islas Baleares, que explicó que «hay que regular solo lo que sea estrictamente necesario», no más.

A continuación, Simonet centró su ponencia en que «nosotros, las comunidades autónomas, reclamamos tener más presencia» en el proceso de regulación de un nuevo medicamento.

Algo que también solicitó Fátima Matute, consejera de Sanidad de la Comunidad de Madrid, durante la clausura del acto, quien reclamó al Ejecutivo central una mayor presencia de los gobiernos autonómicos en los grupos de evaluación de las tecnologías sanitarias. En este sentido, pidió que se revise el real decreto que regula este aspecto, actualmente en tramitación: «Que se haga partícipes a las administraciones regionales y a los profesionales (médicos, enfermeros, farmacéuticos, ingenieros) porque tenemos mucho que aportar».

"Se ha expulsado a las comunidades autónomas de los procesos de evaluación"

«Se ha expulsado a las comunidades autónomas de que tomen parte de esas evaluaciones. Vamos a luchar positivamente para que se cuente con esos técnicos que forman parte de nuestros expertos de las autonomías y que sea el Consejo Interterritorial el que tenga voz precisamente para buscar lo mejor para nuestro sistema de salud, que es un tesoro, y que necesita que haya equidad en la distribución y el acceso a los medicamentos en todo el territorio español. Eso hoy no ocurre».

Una equidad que tampoco sucede respecto a Europa, como recordó Matute, «ya que España tiene una media de acceso al medicamento muy por encima de otros países europeos, con una media de entre 600 y 900 días y algunos fármacos que ni siquiera llegan como el indicado para el triple metastásico de mama, el de la leucemia o ahora un tratamiento para el cáncer de próstata y para la ataxia de Friedreich».

Simonet, por su parte, reiteró que «a las comunidades autónomas nos preocupa no poder participar. Si hay 11 miembros y solo 3 son de comunidades autónomas, eso solo es el 27-28% del peso de las autonomías, cuando las comunidades autónomas implementamos el 100% y financiamos el 100%».

En esta misma mesa, titulada, «El Nuevo Modelo de Evaluación de Tecnologías Sanitarias», César Hernández, director general de Cartera y Farmacia del Sistema Nacional de Salud, incidió que en «necesitamos dotar y capacitar las estructuras para que lleven a cabo el trabajo que todos queremos que lleven a cabo». Pero también «hay que defender el presupuesto sanitario, hay que defender la innovación, hay que defender que esto no es un evento cultural», tiene otro tipo de connotaciones.

Ahora bien, el nuevo modelo de evaluación tiene ciertos «peros» para la industria. Así, Isabel Pineros, directora del Departamento de Prestación Farmacéutica y Acceso de Farmaindustria, afirmó que «en cuanto a las ordenes ministeriales, una cosa son las guías y otra todo lo que obligue a presentar documentación que esto tiene que ser por orden ministerial, y otra cosa son las solicitudes de ampliación. No es un tema baladí. Las compañías farmacéuticas quieren saber cómo enviar esa documentación para la evaluación».

Pineros insistió en que «es importante definir la metodología y los roles de la participación». Es decir, tener claras las reglas del «juego».

En cuanto a los criterios clave en la evaluación clínica de medicamentos, los expertos abordaron la dificultad de este proceso.

«A los oncólogos nos preocupa mucho mejorar los sistemas de evaluación y que esta innovación llegue lo antes posible a los pacientes. Antes para valorar tres quimioterapias frente a dos necesitábamos mil pacientes, pero hoy nos encontramos con que puede no haber posibilidad de hacer un ensayo con un brazo control por ser un grupo muy reducido de pacientes, por ejemplo un tratamiento para una mutación genética en el 0,05% de la población», explicó Javier de Castro, vicepresidente de la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM).

"No tiene sentido ser de los países líderes en ensayos en Oncología y luego la demora del fármaco"

De ahí la importancia de los ensayos clínicos. Y en este sentido, «somos el segundo o tercer país del mundo en ensayos clínicos en Oncología y luego, en cambio, nos encontramos con esta demora en la llegada del fármaco al paciente», denunció De Castro, que incidió en «lo importante que es preguntar al paciente qué es lo que quiere».

Pedro Carrascal, director general de la Plataforma de Organizaciones de Pacientes (POP), destacó «la incorporación de la participación y la transparencia del proceso» de evaluación. «Los pacientes estamos expectantes, comprometidos y un poco abrumados», reconoció Carrascal.

"Para nosotros 180 días de demora son muchos, pero es un escenario optimista para lo que tenemos"

El presidente de esta plataforma de pacientes explicó que «para nosotros 180 días de demora son muchos pese a que es un escenario optimista para lo que tenemos ahora», aunque se mostró confiado en que con la futura normativa la situación actual mejorará.

A su vez, De Castro destacó como positivo que se incluya en la evaluación clínica de medicamentos «población española y no asiática en esa valoración».

En cuanto a los criterios en la evaluación no clínica de los medicamentos, que como explicó Pedro Luis Sánchez, director del Departamento de Estudios de Farmaindustria, lo no clínico no está incluido en la regulación europea, se refiere a aspectos como el valor social. Isolina Riaño, vicepresidenta del Comité de Bioética de España y pediatra, consideró que «es necesario evaluar más allá de la eficacia».

Cecilia Martínez, presidenta de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH), destacó que «por primera vez se habla del bienestar social y de impactos medioambientales» en la evaluación de medicamentos.

«Hasta ahora se tienen en cuenta los aspectos de calidad y cantidad. Pero hay que valorar los beneficios sanitarios como mejoras en la salud, la productividad y la mejora de la calidad de vida y ver si se incluyen», añadió Martínez.

Coincide con ella Álvaro Hidalgo, presidente de la Fundación Weber: «Soy un convencido de la importante que es incluir la perspectiva social» y también por lo que supone de «eficiencia».

«Si no tienes en cuenta todos los costes puedes estar tomando decisiones miopes», recordó. «Hay que aprovechar esta oportunidad para incluir el valor social», insistió Hidalgo.