La vacuna española contra la tuberculosis pisa el acelerador

Respaldada por Estados Unidos, Alemania, Noruega y Suiza, la vacuna española contra la tuberculosis Mtbvac es una de las candidatas más prometedoras del portfolio internacional. Tras haber demostrado que no tienen ningún efecto secundario en niños, adolescentes ni adultos (tampoco en individuos con VIH), los ensayos para confirmar su eficacia acaban de comenzar en adolescentes y adultos. Un proceso clave, ya que cabe recordar que la actual BCG solo es eficaz en niños.

Se trata del ensayo clínico «Imagine» de fase 2b. Los primeros vacunados fueron «el pasado 19 de febrero y la idea es llegar a 4.300 voluntarios de entre 15 y 40 años que serán monitoreados durante tres años en 15 centros de Sudáfrica, Kenia y Tanzania», explica Esteban Rodríguez, CEO de Biofabri.

La previsión es que la vacuna diseñada por un equipo de investigadores de la Universidad de Zaragoza liderado por Carlos Martín y desarrollada por su socio gallego Biofabri –filial del grupo Zendal e IAVI– «proteja a más del 50% de los individuos», precisa.

El ensayo se lleva a cabo en el continente africano porque, como precisa Rodríguez, «no puedes saber si una persona está protegida o no de la enfermedad tuberculosa (pese a hacer analítica y anticuerpos). De modo que la única forma de comprobar su eficacia es realizar los ensayos en aquellos países endémicos donde la enfermedad está presente, a diferencia de la covid que se podía probar en cualquier país del mundo».

Si todo va como se espera, «en diciembre de 2028 o principios de 2029 se tendrían ya los datos y si demostramos la eficacia afirmada se podría solicitar su autorización condicional y que esté este año esta vacuna en el mercado en los países endémicos» y en paralelo seguir presentando datos los siguientes años para conseguir la autorización definitiva.

«Para ello, estamos trabajado con la Agencia Europea del Medicamento, la FDA de EE UU y en India. Y es que para conseguir que cualquier agencia regulatoria autorice la vacuna necesitamos presentar tres dosieres: uno de calidad (esto está listo y presentado), otro de seguridad (pruebas ya las hemos hecho en niños adolescentes, adultos y VIH) y falta el de eficacia que terminaremos a principios de 2029», detalla el CEO de Biofabri.

En paralelo, también tienen en marcha un ensayo en recién nacidos que comenzó a finales de 2022 y cuya idea es vacunar a 7.200 bebés en tres-cuatro años en Sudáfrica, Madagascar y Senegal.

Pues bien, como adelanta Rodríguez «en la actualidad ya hay vacunados 3.900 recién nacidos».

En este caso, como sí hay vacuna de referencia, la BCG, que es solo es eficaz en niños, la prueba de eficacia que se hace es un ensayo de doble ciego, controlado y comparado con BCG. Es decir, 3.600 bebés de un día vacunados con BCG y 3.600 con Mtbvac. Y como BCG ha demostrado una eficacia parcial, es decir, no todos los niños están protegidos al 100%, tenemos que comparar con un 4-24% de niños que pese a ser vacunados con BCG se infectan, una horquilla que varía según la zona.

Y es que «para hacer una previsión del número de niños que enferman vacunados tienes que conocer en la zona donde vas a hacer la prueba y el número de fallos que se están produciendo y esos datos nos acreditan que BCG está teniendo más de un 4% de fallos, pero eso depende de la zona», explica.

«Así, considerando el mínimo fallo del 4%, de los 3.600 vacunados con BCG aparecerán 130-140 niños que contraen la enfermedad. Y nosotros lo que vamos a demostrar es que Mtbvac es al menos un 50% más eficaz que la BCG, aunque nosotros esperamos que sea más de un 80% más eficaz (por los datos de un ensayo anterior). Eso lo comprobaremos a principios de 2026», precisa.

Como paso previo, cuando aparezcan los primeros 50 casos de tuberculosis, que tendrán que salir este año a tenor de cuando se comenzó a vacunar en este ensayo en bebés, entonces «un comité internacional que vigila la vacuna (Data and Safety Monitoring Board) pedirá los detalles y verá qué casos corresponden a una vacuna u a otra. Por ejemplo, «si de los 50 casos, 35 fueran de BCG y 15 de Mtbvac ya habríamos cumplido nuestro criterio del 50% más de eficacia y el comité nos diría que continuemos con la prueba», detalla.

Otro hito de Mtbvac es que «permanece estable a entre +2 y +8ºC, cuando del portfolio internacional de vacunas la única que compite con ella es la M72 y requiere que el antígeno esté a -20ºC. Y eso es muy complicado», sobre todo en países pobres en los que precisamente la tuberculosis es endémica.

Además, Mtbvac caduca al año de tenerla en la nevera a esa temperatura, aunque se ha comprobado que puede durar dos años a estable a esta temperatura y que al sacarla se recomienda ponerla en las primeras 7-12 horas.