La UE da luz verde a la vacuna de AstraZeneca en adultos: es segura y su eficacia alcanza el 60%

Los países de la Unión Europa dispondrán en los próximos días de una nueva vacuna con la que combatir la Covid-19. Se trata de la fabricada por AstraZeneca, laboratorio que se ha situado precisamente estos días en el ojo del huracán por el posible envío de menos dosis de las pactadas con las autoridades comunitarias. El regulador europeo, la Agencia del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado autorizar su comercialización en mayores de 18 años.

Se trata del tercer suero que recibe el visto bueno de este órgano, tras los de Pfizer y Moderna, que ya cuentan con vacunas distribuyéndose en el mercado. El Comité de Medicamentos de Uso Humano ha evaluado los resultados de los ensayos clínicos el mismo día en el que la Comisión Europea hacía pública una parte del contrato alcanzado con la farmacéutica. Se trata, básicamente, de cuatro ensayos clínicos en Reino Unido, Brasil y Suráfrica, las zonas en las que, curiosamente, se han detectado las tres nuevas cepas del virus SARS-CoV-2.

En ellos se confirma la seguridad y eficacia del producto para prevenir la Covid en mayores de 18 años, después de analizar a alrededor de 24.000 personas. La mitad recibió la vacuna y la otra mitad placebo, sin que ninguno supiera lo que se le había administrado por vía intravenosa. Los resultados mostraron una reducción del 59,5% en el número de casos sintomáticos de Covid. El suero de AstraZeneca requerirá dos dosis, como la de Pfizer, y la segunda deberá administrarse entre cuatro y 12 semanas después de la primera.

Según los expertos de la EMA, “no hay razones para pensar que esta vacuna no sea efectiva contra las mutaciones” que ha sufrido el SARS-CoV-2, (como la nueva cepa británica, aparentemente más contagiosa que las variantes anteriores del coronavirus), aunque la agencia prometió “seguir analizando esta cuestión” en las próximas semanas.

Resultados insuficientes

La EMA subrayó que gran parte de los participantes en los estudios clínicos analizados tenían entre 18 y 55 años, por lo que “no hay suficientes resultados entre los voluntarios mayores de 55 años como para dar una cifra sobre cómo funciona la vacuna en este grupo”, pero señaló que “se espera que proteja” porque la vacuna es segura, pero no dice cuán eficaz es a partir de esa edad.

No obstante, la EMA subrayó que este grupo tiene una respuesta inmune “suficiente” para recibir este fármaco, aunque espera más información de otros estudios clínicos en curso, que incluyen voluntarios de “edad avanzada” en una proporción suficiente como para sacar conclusiones sobre el porcentaje de eficacia.

Los efectos secundarios más comunes detectados en los ensayos clínicos son dolor y sensibilidad en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, cansancio, dolor muscular, sensación general de malestar, escalofríos, fiebre, dolor en las articulaciones y náuseas.

Todos esos síntomas, que son de carácter leve o moderado y desaparecen unos días después de la vacunación, son habituales en cualquier otra vacuna o medicamento ya disponible en el mercado, recordó la EMA.

Este antídoto, que demostró una eficacia de alrededor del 60% en los ensayos clínicos analizados, se tendrá que administrar en dos dosis estándar, y la segunda inyección deberá ponerse entre 4 y 12 semanas después de la primera.

“Con esta tercera opinión positiva, hemos ampliado aún más el arsenal de vacunas disponibles para los estados miembros de la UE y el Espacio Económico Europeo (EEE) para combatir la pandemia y proteger a sus ciudadanos”, explicó la directora ejecutiva de la EMA, Emer Cooke.

Subrayó que, como con Pfizer y Moderna, el CHMP ha evaluado “rigurosamente” la vacuna de AstraZeneca, y defendió que “la base científica” del trabajo de la EMA respalda su “firme compromiso de salvaguardar la salud de los ciudadanos” de la UE.

La decisión de aprobar este fármaco a nivel científico se tomó por unanimidad entre todos los representantes de los países de la Unión.

A diferencia de las otras dos vacunas, que necesitan estar almacenadas en congeladores, a menos 70 grados centígrados en el caso de Pfizer, y a menos 20 en Moderna, la de AstraZeneca se transporta y almacena en sistemas de refrigeración a entre 2 y 8 grados, y se puede conservar durante al menos seis meses en estas condiciones.

La farmacéutica mantiene un tira y afloja con Bruselas después de anunciar la semana pasada que, por problemas de producción del fármaco, planea entregar menos dosis de las prometidas a la UE, lo que supondrá que los europeos recibirán 31 millones de vacunas, en lugar de las 80 millones adquiridas en este primer trimestre.