La miocarditis es más alta en enfermos por Covid que en vacunados con Pfizer

El riesgo de miocarditis es más alto en contagiados por Covid-19 que en vacunados con Pfizer. Así lo indica un estudio del Instituto de Investigación Clalit de Israel, en colaboración con investigadores de la Universidad de Harvard (Estados Unidos) que analiza la seguridad de la vacuna.

Los científicos comprobaron que las personas no vacunadas que contrajeron Covid-19 tenían cuatro veces más probabilidades de desarrollar miocarditis (inflamación del músculo cardíaco) que las personas que recibieron el compuesto de Pfizer. Hubo alrededor de 2,7 casos de miocarditis por cada 100.000 personas vacunadas, en comparación con 11 casos por cada 100.000 personas no vacunadas infectadas con el virus.

“Estos resultados muestran de manera convincente que esta vacuna de ARNm es muy segura, y que la alternativa de morbilidad ‘natural’ causada por el coronavirus pone a una persona en riesgo significativo, más alto y mucho más común de los eventos adversos graves”, dijo el profesor Ran Balicer. autor principal del estudio y director del Instituto de Investigación Clalit. “Estos datos deberían facilitar la toma de decisiones sobre los riesgos y los beneficios de las personas y, en nuestra opinión, presentar un argumento sólido a favor de optar por vacunarse, especialmente en los países donde el virus está actualmente muy extendido”.

Los científicos examinaron a más de dos millones de israelíes, vacunados y no vacunados, los que tenían Covid-19 y los que no. En la investigación, 884.828 individuos vacunados de 16 años o más fueron cuidadosamente emparejados con 884.828 individuos no vacunados sobre la base de un amplio conjunto de atributos sociodemográficos, geográficos y relacionados con la salud. Los individuos fueron asignados a cada grupo de forma dinámica en función de su cambio de estado de vacunación (235.541 individuos pasaron de la cohorte no vacunada a la cohorte vacunada durante el estudio).

Se compararon las tasas de los 25 eventos adversos potenciales dentro de las tres semanas siguientes a cualquiera de las dosis de la vacuna entre los dos grupos. Este análisis tuvo lugar desde el 20 de diciembre de 2020, el lanzamiento de la campaña nacional de vacunación de Israel, hasta el 24 de mayo de este año. “El extenso despliegue a nivel nacional de la campaña de vacunación Covid-19 de Israel brindó al Instituto de Investigación Clalit una oportunidad única de evaluar la seguridad de la vacuna en un entorno del mundo real“, dijo Balicer.

Para contextualizar los hallazgos de seguridad de la vacuna anteriores, se realizó un análisis separado que estimó las tasas de los mismos 25 eventos adversos potenciales entre 173.106 individuos no vacunados que estaban infectados con el coronavirus, en comparación con 173.106 controles cuidadosamente emparejados que no estaban infectados con el coronavirus. Este análisis tuvo lugar desde el 1 de marzo de 2020 (el comienzo de la pandemia de covid-19 en Israel) hasta el 24 de mayo. La vacuna resultó ser segura: de los 25 efectos secundarios potenciales examinados, se encontró que 4 tenían una fuerte asociación con la vacuna.

Se descubrió que la miocarditis estaba asociada a la vacuna, pero raramente: 2,7 casos excesivos por cada 100.000 personas vacunadas. Los casos de miocarditis observados tras la vacunación se concentraron en varones de entre 20 y 34 años. En cambio, la infección por coronavirus en individuos no vacunados se asoció con 11 casos excesivos de miocarditis por cada 100.000 individuos infectados.

“El ensayo original de la vacuna Pfizer / BioNTech proporcionó evidencia de su seguridad, pero las estimaciones fueron demasiado imprecisas dado el pequeño tamaño de la muestra”, dijo el profesor Miguel Hernán, director de la CAUSALab y profesor de la Escuela de Salud Pública TH Chan de Harvard.“El análisis de la base de datos de Clalit emula el diseño del ensayo original, utiliza sus hallazgos como punto de referencia y los amplía para confirmar la seguridad de la vacuna en una amplia gama de eventos adversos. Esta combinación de evidencia de ensayos aleatorizados y estudios observacionales es un modelo para la investigación médica eficiente, algo que es especialmente importante en tiempos de Covid “.

Los otros tres efectos secundarios asociados con la vacunación fueron inflamación de los ganglios linfáticos (78 casos por 100.000), apendicitis (cinco casos) y herpes zoster (16 casos). Una lista mucho más larga de efectos secundarios se relacionó con el virus: arritmias cardíacas (166 casos por cada 100.000 pacientes infectados), daño renal (125 casos), pericarditis (11 casos), embolia pulmonar (62 casos), trombosis venosa profunda (43 casos). ), infarto de miocardio (25) y accidente cerebrovascular (14).

“Hasta la fecha, uno de los principales impulsores de la vacilación a la hora de vacunarse ha sido la falta de información sobre los posibles efectos secundarios de la vacuna”, dijo el profesor Ben Reis, director del Grupo de Medicina Predictiva del Programa de Informática de Salud Computacional del Boston Children’s Hospital y Harvard. Escuela de Medicina. “Este cuidadoso estudio epidemiológico proporciona información fiable sobre la seguridad de las vacunas, que esperamos sea útil para aquellos que aún no se han decidido por la vacunación”.