España se retrasa en la compra de los nuevos fármacos anticovid

La vacunación es la manera más efectiva de poner fin a la pandemia. Ofrece la mejor protección contra la infección y sus consecuencias a largo plazo, contra las formas graves de la enfermedad y contra la pérdida de vidas humanas. Pero, en paralelo, hay que asegurar que las personas infectadas por el SARS-CoV-2 cuentan con opciones terapéuticas seguras y eficaces para mejorar sus perspectivas de recuperación, reducir las hospitalizaciones y, por supuesto, evitar fallecimientos. En España, en un momento de máxima transmisibilidad de la Covid-19 y de aumento de las hospitalizaciones, el acceso a estas terapias está siendo tardío y muy limitado.

Esta lentitud contrasta con la agilidad con la que trabajan científicos de todo el mundo, las compañías farmacéuticas y las autoridades europeas. Precisamente, el máximo organismo europeo de evaluación y seguimiento de los fármacos, la Agencia Europea del Medicamento (EMA), con el objetivo de contribuir a un acceso equitativo y asequible a las terapias en el plazo más breve posible, ha emitido dictámenes favorables sobre diez opciones terapéuticas que la Comisión Europea ha considerado seguras y efectivas con arreglo a la Estrategia de la UE sobre Opciones Terapéuticas contra la Covid-19.

La UE también está facilitando el acceso a estos medicamentos por parte de los Estados miembros a través de las adquisiciones conjuntas. Junto con las vacunas de refuerzo y el aumento de los test, los expertos prevén que estas terapias nos pondrán en una posición mucho más fuerte para batallar contra Ómicron durante 2022.

En base a dictámenes científicos independientes sobre 82 opciones terapéuticas candidatas que estaban en su fase final de desarrollo clínico, en junio de 2021 se publicó la primera lista de cinco opciones terapéuticas prometedoras, tratamientos experimentales contra la Covid-19 con probabilidades de ser autorizados. En octubre de 2021, la Comisión amplió la cartera a diez opciones terapéuticas teniendo en cuenta que se necesitan diferentes tipos de productos para los distintos grupos de pacientes y las diferentes etapas y niveles de gravedad de la enfermedad.

Antes de la aprobación definitiva de estos fármacos, pero basándose en el dictamen de la EMA que respalda su seguridad y eficacia, países como Francia, Italia, Reino Unido o Bélgica empezaron a emplearlos hace varios meses. El último que se ha aprobado para su uso de emergencia reduce las hospitalizaciones o fallecimientos en 9 de cada 10 pacientes vulnerables que dan positivo.

Sin embargo, España no ha utilizado este procedimiento extraordinario para disponer de las nuevas terapias. Es más, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) solo ha autorizado tres medicamentos de los diez avalados en Europa: Ronapreve de Regeneron Pharmaceuticals y Roche, Veklury de Gilead y Xevudy de Vir Biotechnology y GlaxoSmithKline. Estos tres medicamentos fueron aprobados el 28 de diciembre, seis meses después de que la EMA publicase la primera lista. La fecha pone en evidencia la colosal demora que sufren los pacientes con Covid-19 de nuestro país.

Según argumentó la ministra de Sanidad, Carolina Darias, durante su comparecencia en la Comisión de Sanidad y Consumo del Congreso de los Diputados del pasado 16 de diciembre, esta cuestión sobre los antivirales y los anticuerpos monoclonales está pendiente debido a problemas administrativos. «Estamos en procedimientos europeos de compra centralizada con las comunidades autónomas. La AEMPS está trabajando con un grupo de personas expertas clínicas para establecer las recomendaciones, y vigila su eficacia frente a las variantes. Ya hay dos autorizadas. Por tanto, estamos en ese proceso de compras centralizadas para intentar verlo». dijo. Fuentes de la industria farmacéutica consultadas por LA RAZÓN denuncian la incongruencia de esta versión ofrecida por Sanidad.

Indican que no todo el arsenal terapéutico que la EMA ha validado entra en un proceso de compras centralizadas y que todos los países pueden hacer compras al margen del acuerdo marco de compra centralizada. Además, aseguran que el reparto competencial entre Sanidad y las comunidades no es lo que está frenando el acceso de los pacientes españoles a terapias validadas. «Pretenden delegar en las autonomías una responsabilidad que no tienen. No estamos hablando de compra, sino de autorización y esta tiene que hacerla la AEMPS. Posteriormente, se hará una revisión de cada una de las regiones para adquirir el medicamento».

Aun así, los expertos subrayan que las autonomías tienen que empezar a hacer previsiones de adquisición. Esto se debe a que Sanidad necesita tener una previsión de envases que necesitará cada una de ellas para solicitar un antiviral en concreto. Se trata de Paxlovid de Pfizer, recomendado para pacientes pertenecientes a un colectivo de riesgo. Aunque el laboratorio está tramitando la compra centralizada con la Comisión Europea para acelerar la disponibilidad del medicamento, se ha entablado conversaciones con los diferentes países proponiéndoles un acuerdo de precio-volumen. Francia ya ha firmado el acuerdo y ha trasladado las necesidades de envase asegurándose una reserva de tratamientos. A través de este tipo de contrato se establece una compra cerrada de envases cuyas entregas ejecutan en un plazo máximo de 30 días y, posteriormente, trimestralmente. Sin embargo, la Dirección General de Farmacia, aletargada hasta finales de diciembre, se ha negado a aceptar este tipo de contratos decantándose por la solicitud de envase a envase a través de la aplicación de Medicamentos en situaciones especiales. De ahí que necesite la previsión de envases de cada autonomía.

Desabastecimiento

Los profesionales de algunas sociedades científicas lamentan que los pacientes que necesitan estas terapias «están condenados a padecer las consecuencias de la desgobernanza» del Ministerio de Sanidad, el cual «se ha quitado del medio», obligando a que las comunidades autónomas, algunas sin experiencia en este tipo de contratos de compra centralizada, negocien con la Comisión Europea y con la compañía farmacéutica. De esta forma, son 18 las administraciones que deben sumarse a la negociación.

Estos profesionales aseguran que Sanidad está repitiendo con estos medicamentos los mismos errores que con la estrategia de vacunación. Recuerdan incluso la falta de previsión que hubo ante los problemas de distribución, el incumplimiento de plazos por parte de algunos fabricantes o la definición de los grupos poblaciones con prioridad en términos de inmunización. Y añaden: «Con las vacunas hemos sido testigos de la velocidad con la que la ciencia puede avanzar si existe interés e inversión real y, aun así, las estrategias de vacunación se han desarrollado prácticamente sobre la marcha».

Prevén que esta falta de previsión del Gobierno derive en el desabastecimiento de dichos tratamientos cuando por fin queramos proveernos de ellos. Y es que, Estados Unidos ha reservado 10 millones de dosis, Reino Unido ha pedido 2,75 millones de dosis e Israel 20.000 dosis que se irán ampliándose según aumente la producción. De hecho, los laboratorios fabricantes ya han advertido de que no hay posibilidad de suministrar todos los envases en la primera entrega. Este suministro se realizará por orden de pedido y proporcional al volumen acordado. Al tratarse de medicamentos muy complejos, prácticamente tienen que fabricarse por encargo, aseguran.

El Grupo Popular ha vuelto a pedir la comparecencia urgente de la ministra en la comisión permanente del Congreso de los Diputados por la situación actual de la Covid-19. La pregunta vuelve a estar sobre la mesa en un urgente intento de impedir que Ómicron siga ganando la batalla: ¿Qué piensa hacer el Ministerio para garantizar que España tenga suministro de los medicamentos para tratar a las personas infectadas por Covid-19?