Sanidad lanza una alerta por este test de antígenos que se vende en farmacias

La AEMPS ha tenido conocimiento de la presencia en el mercado español de unidades del test de uso profesional “SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit (Colloidal Gold Immunochromatography)”, etiquetadas como producto de autodiagnóstico

Test de diagnóstico in vitro “SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit (Colloidal Gold Immunochromatography)” fabricado por Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd.
Test de diagnóstico in vitro “SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit (Colloidal Gold Immunochromatography)” fabricado por Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd. FOTO: AEMPS

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha solicitado la retirada del mercado de unidades del test ‘SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit (Colloidal Gold Immunochromatography)’ que se comercializa como producto de autodiagnóstico pese a que está indicado para profesionales,

Según informa la la AEMPS, en la caja exterior de la prueba, fabricada por la empresa china Beijing Lepu Medical Techonology. contiene una pegatina con la indicación “para autodiagnóstico” y el marcado CE seguido del número 0197.

“La pegatina está colocada sobre el marcado CE original del kit sin número, lo que indica que no ha intervenido el organismo notificado (ON) 0197 en la evaluación de la conformidad. Por todo lo anterior, se trataría de un test de uso profesional que están comercializando como de autodiagnóstico”, explica la agencia. Asimismo, detalla que el etiquetado del casete que contiene el test posee marcado CE sin nº de ON y no hay indicación de su uso para autodiagnóstico.

Los productos identificados como no conformes son aquellos en los que en su etiquetado aparece una pegatina sobre el marcado CE. En ella consta el marcado CE seguido del número y la indicación “for self testing”.
Los productos identificados como no conformes son aquellos en los que en su etiquetado aparece una pegatina sobre el marcado CE. En ella consta el marcado CE seguido del número y la indicación “for self testing”. FOTO: AEMPS

Durante la investigación llevada a cabo por la AEMPS, el fabricante Beijing Lepu Medical Technology Co. Ltd. (China) ha confirmado no haber incluido pegatinas en el etiquetado del test de uso profesional ni haber autorizado a un tercero a realizar modificaciones del etiquetado.

Por ello, la AEMPS ha solicitado el cese de comercialización voluntario a los distribuidores identificados del test de uso profesional, que se estaba comercializando como producto para autodiagnóstico.

Igualmente, Sanidad explica que existen en el mercado unidades conformes del producto para autodiagnóstico “SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit (Colloidal Gold Immunochromatography) for self-testing” (referencias: CG3601, CG3605, CG3610, CG3625, CG3650), del mismo fabricante Beijing Lepu Medical Technology Co. Este test de autodiagnóstico dispone del marcado CE seguido del número de ON 0197 tanto en su etiqueta como en las instrucciones de uso.

La AEMPS recomienda a los distribuidores de la prueba afectada por la alerta y a las oficinas de farmacia que dispensan el producto que comprueben si disponen de unidades del test no conforme y en caso afirmativo, no distribuir las pruebas y retirarlas de la venta. Además, pide que se compruebe el agente económico que se las ha distribuido con el fin de comprobar su legalidad.

Recuerda que únicamente se pueden comercializar productos que “cumplan con los requisitos establecidos en la legislación cuando hayan sido debidamente suministrados, estén correctamente mantenidos y se utilicen conforme a su finalidad prevista, no comprometiendo la seguridad, ni la salud de los pacientes, personas usuarias ni, en su caso, terceros”.

Sanidad recomienda a las personas que necesitan adquirir un test de autodiagnóstico que lo hagan a través de las oficinas de farmacia, De esta manera, “se garantiza el adecuado origen, almacenamiento y condiciones de conservación del test, además de contar con la intervención de un farmacéutico con el asesoramiento correspondiente”.

Por último pide que si tiene conocimiento de algún incidente relacionado con el uso de estos productos, se notifique a través del portal NotificaPS.