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Secuelas del Essure

Hemorragias, dolores abdominales e incluso la perforación de las trompas de Falopio son algunas de las graves consecuencias que las afectadas –más de 600 españolas y miles en el mundo– vinculan a este anticonceptivo. La posible falta de rigor durante los ensayos clínicos que permitieron su lanzamiento se esgrime como la principal causa

Hemorragias, dolores abdominales e incluso la perforación de las trompas de Falopio son algunas de las graves consecuencias que las afectadas vinculan a este anticonceptivo.

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Dos bobinas de níquel-titanio que impiden el embarazo están trayendo de cabeza a la comunidad médica, a los fabricantes, y a las afectadas por las lesiones supuestamente causadas por el anticonceptivo implantable comercializado como Essure.

La cautela es máxima por parte de las autoridades sanitarias nacionales e internacionales consultadas por este semanario. Tanto es así que, desde la FDA solamente nos responden que «es un tema prioritario para la agencia. Actualmente estamos repasando el panel de recomendaciones para determinar la mejor vía de actuación. Tras la consideración de las recomendaciones del consejo asesor tenemos intención de publicar próximamente un comunicado para informar al fabricante y al público de acciones a largo plazo».

Desde la Agencia del Medicamento, por su parte, sostienen que están recopilando información «con el fin de determinar si es necesario introducir algún tipo de precisión sobre la selección de pacientes, los exámenes previos, el procedimiento quirúrgico, las limitaciones y contraindicaciones de uso de este anticonceptivo y el seguimiento a efectuar en los pacientes. Las posibles complicaciones relacionadas con el dispositivo se están tratando, actualmente, también a nivel europeo, en el grupo de vigilancia de productos sanitarios. Se ha recabado información de los países sobre los incidentes recibidos para valorar si es necesario tomar alguna medida relacionada con la evaluación del producto».

Pero para las pacientes que en su día optaron por este anticonceptivo no es suficiente. Quieren respuestas claras.

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Óscar Martínez, ginecólogo del Hospital Puerta de Hierro de Majadahonda, explica que «aún está todo muy en el aire. Básicamente, hay que separar dos cosas importantes: por un lado, los efectos adversos de cualquier producto que requiere intervención quirúrgica y que contempla el consentimiento informado que firma la paciente. Ocurre lo mismo con otros productos como el DIU o con una intervención invasiva. En el caso de Essure, como no se sabía que pasaría, no aparecían esos efectos Es decir, se advierte de lo que se sabe». Mientras, las informaciones internacionales disparan dardos contra la compañía fabricante del producto, Bayer (tras adquirirlo del fabricante, Conceptus). De hecho, la CNN alertó de que «Bayer explicó que la alta tasa de éxito de Essure está basada en un estudio financiado por la compañía de 449 mujeres, ninguna de las cuales quedó embarazada durante cinco años de seguimiento. Además, entre los tres autores del estudio, uno denunció haber recibido una subvención de Bayer, otro informó recibir honorarios de consultoría del gigante farmacéutico y el tercero denunció haber sido asesor de la empresa. El estudio fue publicado en el «Journal of Minimally Invasive Gynecology». Algo que la multinacional desmintió alegando que se han realizado estudios independientes del polémico dispositivo.

Por otro lado, el diario «International Business Times» se hacía eco de que, hace unas semanas, un panel de la FDA cuestionó la prudencia de la Agencia en lo que se refiere a la revisión de datos de seguridad para Essure tras el testimonio de pacientes y expertos que se quejaban de un persistente malestar abdominal y reacciones alérgicas». Según se desprende del texto, «la FDA aceleró la aprobación de Essure a través de una “exención de dispositivo de investigación” porque era el primer dispositivo para proporcionar una opción no quirúrgica para la esterilización. Bajo esa exención, la Agencia permitió a Bayer enviar datos de un ensayo clínico no aleatorio para la revisión». Por su parte, el ginecólogo del hospital madrileño matiza que «la Agencia Americana responsable de los productos sanitarios FDA mantiene que el Essure es seguro y que los beneficios de su inserción superan a los riesgos, pero lo que es seguro es que en un futuro con más información podremos incluir en el consentimiento informado previo a la colocación del Essure la posibilidad de algún efecto adverso a largo plazo que hasta ahora se desconocía y que es de todas formas extremadamente raro». Otro matiz importante es que «en Estados Unidos el Essure hay que pagarlo, y cada paciente debe desembolsar alrededor de 2.000 euros. Existe un efecto de llamada judicial, que afortunadamente no se da en nuestro país», argumenta.

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Ligar las trompas

Mientras la situación siga sin aclararse y no haya sobre la mesa un protocolo claro de actuación (profesionales consultados aseguran no haber recibido información al respecto), ¿qué harán las pacientes? Martínez aclara que «nosotros todavía no tenemos pacientes que se lo quieran quitar, pero hay más demanda de información y dudas. Si hay dolor y este no se explica por otras causas lo prudente es consulta con el ginecólogo y medir los beneficios frente a los peligros de quitar las trompas por un posible cuadro de dolor atribuido al Essure frente al riesgo de la cirugía requerida para extraerlas».

Es importante reseñar que «la ligadura de trompas tiene las complicaciones propias de la anestesia, más las de la inserción de los trocares de la laparoscopia y los riesgos de la electrocirugía intraabdominal. A eso se suma las complicaciones de la oclusión de las trompas. Sumando problemas, estos son más frecuentes que los de Essure. La ligadura de trompas también se asocia a síntomas como dolor abdominal recurrente que se han descrito con el Essure y que son propios de cualquier cirugía que ocluya la trompa», concluye Martínez.

Gemma López/ Tesorera de la Asociación de Afectadas por Essure en España

«Ya en lista de espera, creí que ahí terminaba mi calvario»

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Tras traer al mundo a dos hijos, Gemma toma la decisión de no tener más descendencia, por lo que acude a planificación familiar. Es allí donde le hablan de un método nuevo y no invasivo. Es en mayo de 2009 cuando le insertan este anticonceptivo. En su caso, no tuvo síntomas durante los primero meses, «empecé a mosquearme a partir de los dos años de ponérmelo». En ese momento, aparecen los cólicos, las menstruaciones casi hemorrágicas, las náuseas o los dolores en la pierna que le impedían apoyarla. «Empecé a asociarlo al Essure, porque eran cíclicos», apunta Gemma. Tras acudir al médico de cabecera, la derivan al endocrino y al digestivo, «porque creen que sea tiroides o colon irritable». Pero no era ni una cosa ni la otra. Algo que ella tenía bien claro, pero por descartar se va haciendo todas las pruebas que le van indicando. Negativas todas ellas. Mientras, los ginecólogos le dicen «que es imposible que sea por el Essure, que este método no da problemas. «Vuelve al digestivo, que seguro va a tener más suerte», le dicen en el ginecólogo. Pero su insistencia ha permitido que un último ginecólogo la escuche y que ahora esté en lista de espera para que se lo retiren en un quirófano. «En ese momento pensé que ahí terminaba mi calvario».

Elena Fernández / Secretaria de la Asociación de Afectadas por Essure en España

«No piensas que algo tan pequeño te puede complicar tanto la vida»

«Los dolores siempre estaban y las infecciones iban y venían pero este último año ha sido terrible». Así describe Elena sus días desde que en 2010 decidiera, tras una visita a planificación familiar, implantarse este método no invasivo. Los efectos adversos, en su caso, no aparecen en un principio, pero un día despierta con una reacción alérgica al níquel, material del que es alérgica y del que nadie le informa que contiene el anticonceptivo, pero en urgencias «lo achacan a una intoxicación alimenticia y no le das importancia». Hasta que empiezan reiteradas infecciones reiteradas, inflamación abdominal constante o hemorragias continuas. Efectos no deseados del implante que reconoce navegando por internet, no por un médico. «Ahora si miro atrás veo, que los síntomas son por el Essure, pero en ese momento, al ser tan dispares no los relacionas –relata Elena– No piensas que algo tan pequeño te puede complicar tanto la vida». En abril de 2015 se lo retiraron, acabando así un calvario que ha durado los últimos años. Pero por delante se llevaron sus trompas y su útero.