Los ensayos clínicos con las deseadas vacunas anti-Covid son seguros

Tribuna de opinión de Jesús Sánchez Martos, catedrático de Educación para la Salud. Universidad Complutense de Madrid

UNIVERSIDAD DE CAMBRIDGE

Hoy todos deseamos disponer cuanto antes de una o varias vacunas seguras, eficaces, bien toleradas y que sean totalmente capaces de crear una inmunidad duradera contra el coronavirus. Cualquier desarrollo de un medicamento o una vacuna, desde sus inicios hasta la comercialización, puede durar diez años, pero en esta ocasión y ante la gran amenaza mundial de la pandemia, todos los gobiernos del mundo han aprobado los nuevos diseños de los ensayos clínicos de las más de 130 vacunas que están en estudio en estos momentos, para que podamos acabar cuanto antes con el SARS-CoV-2 y la Covid-19. Pero, ponerlos en marcha con rapidez, no significa en absoluto que se estén poniendo en riesgo la seguridad y la eficacia, y mucho menos la salud de la población.

Una vez que se cuenta con el diseño experimental del «principio activo» de una vacuna, con el «antígeno específico», la legislación vigente exige que se cumplan las distintas fases de un ensayo clínico; primero la fase preclínica, con cultivos celulares (in vitro) y con animales (in vivo), para valorar la seguridad y la «dosis eficaz» para lograr una respuesta inmune. Solo cuando se cuenta con la «seguridad» por el análisis de los resultados en esta primera fase, se pasa directamente a lo que se denomina como «investigación o experimentación en voluntarios humanos», que es la denominada como «fase clínica», en la que se investiga con dos grupos de voluntarios bien diferenciados y que a su vez consta de cuatro fases diferenciadas en el tiempo.

A partir de ese momento los investigadores comienzan a poner en marcha el «estudio prospectivo, controlado, aleatorio y a doble ciego». «Prospectivo», porque se trata de conocer los resultados de la investigación a futuro; «controlado», porque se hace todo con el máximo control de todas las variables y de los posibles efectos secundarios de la vacuna, en los dos grupos de voluntarios, que previamente deben firmar el «consentimiento informado», explicado de forma pormenorizada por los responsables del ensayo clínico; «aleatorio», porque las personas que participan en el estudio se incorporan a los dos grupos a estudio de forma totalmente aleatoria y al azar, gracias a un programa estadístico; y «a doble ciego», porque ni los personas que participan en el ensayo, ni los médicos e investigadores que hacen el seguimiento, saben que voluntarios están recibiendo la vacuna en estudio (grupo de tratamiento), o el placebo (grupo control), que es un medicamento que tiene idénticas características que el medicamento o vacuna a estudio, salvo en su composición: mismo color, textura, sabor y envasado, pero sin contener el principio activo de la vacuna.

Este es el principio fundamental, de que el estudio se haga a «doble ciego», porque garantiza a todas luces, que no es posible incluir el posible sesgo de un investigador, o de una industria farmacéutica, o bien que pudieran existir conflictos de intereses. Solo cuando el estudio ha finalizado y se cuenta con los resultados para su evaluación es cuando los clínicos e investigadores, conocen que personas han recibido la vacuna o el placebo y se puede estar completamente seguro de que los resultados obtenidos en el «grupo de tratamiento» denominado en Ciencia como «grupo experimental», se deben exclusivamente a los efectos de la vacuna.

Es cierto que durante este proceso pueden existir distintas complicaciones como las que se han dado hasta ahora en dos de las vacunas en proceso de investigación; la enfermedad que pueda desarrollar cualquiera de los voluntarios que participan en el ensayo, o incluso la muerte, pueden ser debidas a la vacuna, pero también, y es lo que hasta ahora ha sucedido, y ocurre en otros muchos estudios, se puede deber a circunstancias externas al «medicamento o vacuna» que se está estudiando, incluso suceden en personas que han recibido el placebo y por lo tanto, esos efectos indeseables no se pueden atribuir al medicamento. En definitiva, los estudios «a doble ciego» son la forma más fiable de la evidencia científica en investigación clínica, porque elimina todos los posibles «sesgos», tanto de los investigadores y de los clínicos, como de la propia industria farmacéutica, garantizando la total libertad e independencia, que se exige en todos los estudios clínicos por parte de los diferentes «Comités de Ética de Investigación con Medicamentos» que existen en todos los países desarrollados y que deben estar autorizados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.