La aprobación de fármacos se retrasa más del doble que en Italia desde 2017

España sólo financia algo más de la mitad de fármacos de reciente aprobación frente al 88% de Alemania. Una realidad que sigue sin resolverse y que hace que los medicamentos no estén llegando a tiempo a los pacientes, tal y como se puso de relieve durante la celebración del XVII Seminario «Industria farmacéutica y medios de comunicación». «Se ha producido un deterioro en el ritmo de aprobación de medicamentos desde 2019. En España ya había retraso, pero sin duda desde la pandemia el retroceso ha sido muy importante y es desincentivador para la propia industria porque nuestra labor no es crear fármacos sino curar pacientes y da rabia que ciertos medicamentos estén disponibles en unos países y no en el nuestro», denunció el presidente de Farmaindustria, Juan López-Belmonte. «Pero este retraso no ha sido tal en otros países de nuestro entorno», «tenemos un problema de acceso si nos comparamos con Italia o Francia que es difícil de discutir», añadió López-Belmonte.

Y los datos hablan por sí solos. Isabel Pineros, directora del Departamento de Acceso de Farmaindustria, explica a este periódico el caso concreto de Italia, es decir, cuántos días transcurren desde que el medicamento recibe la autorización de comercialización en la Unión Europea hasta que se incluye en la lista de reembolso (financiación pública) en cada país: «En Italia, según el informe WAIT de 2017, el tiempo medio de disponibilidad era de 383 días, en 2018 de 402 días, en 2019 de 436 días y en 2020: 418 días». Es decir, Italia tarda un 9,14% más que hace cuatro años. Pero es que en España, el tiempo medio de aprobación según el último informe WAIT es de 453 días, cuando en el de 2017 eran 374, es decir, nueve días menos que Italia entonces, mientras que hoy estamos mucho peor: España tarda un 21,12% más en aprobar un fármaco que en 2017 y demora 35 días más que Italia, pese a que hace cuatro años dilatábamos menos que ellos.

«España ha ido empeorando en los dos últimos años, de manera que la distancia con Italia ha ido incrementándose e incluso con Francia. Se necesita un cambio estructural, no basta con hacer cambios pequeños», precisa Pineros.

De hecho, con respecto al informe publicado en 2019, los indicadores de disponibilidad en nuestro país empeoran en 2020, mientras que, salvo en Francia, en los grandes países europeos (UE-5) y el vecino Portugal mejoran. Y es que «se necesita más agilidad», tal y como precisó Humberto Arnés, director general de Farmaindustria, durante el seminario. «La pandemia –continuó– ha generado un impacto en la actuación del Ministerio –de Sanidad– como no podía ser de otra manera. Hay un atasco que debe solucionarse. Se ha de revisar el sistema para dar más agilidad. Hoy la evaluación se hace de forma secuencial. El sistema de fijación de precios es mejorable. Estamos trabajando para poder encontrar soluciones».

Y se necesitan urgentemente. Los retrasos hacen que los fármacos no lleguen a los pacientes. «Desgraciadamente en España sea por pandemia o no se está retrasando la aprobación de fármacos para los pacientes respecto a países como Italia, Alemania, Francia... y en este sentido se ha producido un deterioro de acceso de nuevos medicamentos a pacientes. En España hay el 52% de medicamentos disponibles de los aprobados por la EMA, si son fármacos contra el cáncer este porcentaje es mayor, del 56%, pero en otros países están por encima del 80% (de fármacos aprobados de los autorizados por la EMA). Es decir, tenemos un margen de mejora importante. Hay que seguir trabajando para que estos medicamentos lleguen a los pacientes», hizo hincapié López-Belmonte en este seminario en el que descartó que el sector esté sufriendo problemas de suministro a raíz de la crisis generada por la Covid-19, tal y como está ocurriendo en el del automóvil o como sucedió en verano con el sector de la pintura. Una situación, la del retraso de la aprobación de fármacos, que contrasta con otros aspectos como que hoy haya en España unos 3.500 ensayos clínicos en marcha en el que participan 145.000 pacientes.

Durante el seminario también se recordó el proyecto MedEst que supondría una inversión de más de 1.700 millones de euros si el Gobierno lo incorpora a uno de los Proyectos Estratégicos para la Recuperación y Transformación Económica que está estudiando.

Cuando el suministro estuvo casi en jaque

Cuando estalló la pandemia, el temor a quedarse sin el fármaco que uno necesitaba para su patología hizo tambalear el abastecimiento. «No falló la fabricación ni la distribución», logramos que el Gobierno «nos dejara manejar la distribución de fármacos de enfermedades comunes. Tuvimos momentos de apuros con las peticiones de algunas autonomías», recuerda Emili Esteve, de Farmaindustria.

Se refiere a cuando algunas regiones permitieron que «el paciente pudiera llevarse el tratamiento que necesitaba para tres meses. Les pedimos que fuera menos tiempo, ya que si no otro paciente no tendría tratamiento ni para un mes», relata José Ramón Luis-Yagüe, de la patronal. En cuanto a los fármacos con visado, en unos casos se eliminó el visado y en otros se alargó el plazo. Además, «se analizaron las peticiones de los hospitales» para evitar problemas de suministro, añade.