Esperar 27 meses para acceder a un fármaco contra el cáncer de pulmón

El fármaco pembrolizumab, aprobado por la Comisión Europea en marzo de 2019, en combinación con quimioterapia, pese a demostrar una mejora en la supervivencia de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico «sigue sin estar disponible en España. Tiene un retraso ya de 27 meses. Tampoco está aprobado el atezolizumab, disponible en Italia desde julio de 2020», explica el Dr. Javier de Castro, miembro de la junta directiva de la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM) y jefe de Sección del Servicio de Oncología Médica del Hospital La Paz.

El lorlatimib tampoco y tiene un retraso previsto de al menos 24 meses, según el informe «Demoras y restricciones en el acceso a tratamientos innovadores para el cáncer de pulmón en España», publicado por el Grupo Español de Cáncer de Pulmón (GECP). «Es muy preocupante observar un progresivo enlentecimiento en la toma de decisiones en los últimos años respecto a la aprobación de fármacos innovadores frente al cáncer de pulmón, existiendo, además, una brecha creciente entre las aprobaciones por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y las de nuestro SNS», afirman desde GECP.

No son los únicos, también sucede con otros medicamentos oncológicos, con los huérfanos y con otros muchos tratamientos en general. Y es que «de nada sirve desarrollar el mejor medicamento si este no llega al paciente que lo necesita», como recordó recientemente Humberto Arnés, director general de Farmaindustria. Una afirmación tan lógica como cierta que denota que la investigación no va siempre por detrás.

Da buena prueba de ello el informe «Indicadores de acceso a terapias innovadoras en Europa», que revela que nuestro país sólo financia el 53,95% de los fármacos de reciente aprobación (en general, no sólo los oncológicos) frente al 88% de Alemania o el 75% de Italia. Es decir, que España es el país europeo de los cinco grandes mercados (Alemania, Reino Unido, Francia, Italia y España) con peores datos de acceso a la innovación. Ahora bien, el problema es que esta situación, lejos de resolverse, se está acusando en los últimos años. Especialmente desde que se desató la Covid-19, pese a que no tendría que haber influido. Así, España se ha convertido en uno de los países que más tarda en aprobar medicamentos innovadores, lo que supone que muchos de los pacientes que podían haberse beneficiado de ellos no lo han hecho, con la consiguiente pérdida de calidad y esperanza de vida.

Entre 2016 y 2019, la EMA aprobó 152 fármacos. De ellos España autorizó 82. A priori, dado que el promedio de aprobación en Europa (34 países) fue de 74 fármacos, estamos mejor que la media, sita en 48,68%, aunque mucho peor que otros grandes países citados.

Sin embargo, lo cierto es que España, en vez de agilizar el ritmo de autorización de fármacos innovadores, lo que está haciendo es ir a peor. En concreto, en 2016, año en el que la EMA aprobó 35 medicamentos, España autorizó diez menos, en 2017, doce menos, en 2018, 25 menos y en 2019, 23 menos. Puede parecer que en 2019 mejoramos, pero es que ese año la EMA dio luz verde a 29 fármacos. Es decir, España sólo aprobó seis, el 20,69%, un porcentaje muy alejado de 2016, cuando autorizó el 71,43%, del 66,67% aprobados en 2017 o del 51,92% a los que se aceptó en 2018. Dicho de otro modo, la pandemia no sólo ha invisibilizado otras enfermedades, sino que durante ella Sanidad ha autorizado un 71,03% menos de medicamentos que en 2016, lo que va claramente en contra de los pacientes, que de nuevo han quedado desamparados por estos retrasos. De hecho, España está entre los 10 países que más empeoraron en 2019 respecto al año previo (-60,15%), junto a Eslovaquia, Bosnia, Serbia, Macedonia (que no autorizaron ninguno), Polonia, Rumanía, Letonia, Bélgica (-70,12%) y Lituania (-64,12%). Eso no quiere decir que más adelante no se aprueben. El problema es la demora.

En todo caso, la tendencia durante el primer año de la Covid-19 fue aprobar menos medicamentos innovadores que en 2018, ahora bien dos países pisaron el acelerador pese a la pandemia. Es el caso de Rusia (un 19,58% más que el año previo) y Grecia (5,96%), que si bien están peor de media que España en números absolutos.

Urge cambiar la tendencia que lleva nuestro país, ya que ya son al menos cuatro los años consecutivos que vamos empeorando. De hecho, ha disminuido en un 71,03% las autorizaciones en 2019 respecto a 2016. No somos los únicos, todos los países han ralentizado la disponibilidad de nuevos fármacos. Ahora bien, España vuelve a ser de los países que más han empeorado desde 2016.

El sector está bastante preocupado por este asunto. No se entiende que un medicamento esté bloqueado en España y que en cambio se está financiando en las otras grandes potencias. El verdadero afectado –más allá de la parte económica y de la innovación– es el paciente. Porque si bien todo lo que aprueba la EMA no tiene el mismo nivel de aportación respecto a la eficacia de los medicamentos que están ya disponibles en el mercado, en otros casos sí la hay o directamente no tienen alternativa, y en enfermedades graves esperar más de un año puede suponer que un paciente no pueda incrementar su esperanza de vida.

El coste, el motivo

Esta realidad afecta a los nuevos medicamentos en general, pero es aún más llamativo en el caso de los tratamientos oncológicos. En este sector, la disponibilidad media europea es un 9% más alta para los medicamentos oncológicos que para todos los fármacos aprobados; sin embargo, el tiempo medio de disponibilidad para los productos oncológicos es dos meses más lento. ¿Por qué? «Sencillamente porque son más caros, es un tema económico puro y duro», precisa Begoña Barragán, presidenta del Grupo Español de Pacientes con Cáncer (Gepac).

La demora promedio entre la autorización de comercialización y el acceso del paciente a los tratamientos de Oncología varía de cuatro meses a más de 2,5 años en Europa. Únicamente cinco países tienen ya disponibilidad para todos los medicamentos oncológicos aprobados centralmente en 2019: Austria, Dinamarca, Alemania, Suiza, Inglaterra.

Destaca el caso de Alemania, el único estado miembro que ha autorizado el 100% de los fármacos contra el cáncer aprobados en Europa de los últimos cuatro años. O Inglaterra, que ha mejorado los últimos cuatro años hasta aprobar en 2018 y 2019 el 100%.

Pero, ¿cuál es la situación de España? Pues bien, mientras que la EMA dio luz verde a 41 fármacos oncológicos en cuatro años, España sólo 24 (puesto 17). Es decir, similar a la media europea, que se sitúa en el 58% (España, 59%). Pero mientras ocho países mejoraron en 2019 (a los que hay que añadir Alemania e Inglaterra por autorizar el 100%), España, de nuevo, es uno de los países que más empeoró en 2019, junto a Italia, Escocia, Bélgica, Islandia, Eslovaquia y Lituania. Aunque peor es el caso de Rumanía, Bosnia, Letonia, Macedonia y Serbia, que ni el año pasado ni en 2018 autorizaron medicamento oncológico alguno.

«No sólo no aprobamos, que ya es de por sí grave, sino que cuando se autorizan no se aplican. Es decir, si Europa dice que un fármaco tiene que entrar en España, nuestro país no puede decir que no, pero puede no financiarlo. Hace unos años esto no sucedía con fármacos oncológicos. Ahora, sí», precisa Barragán.

La situación se repite en el caso de los medicamentos huérfanos. «Reino Unido, Italia y Francia tienen una disponibilidad muy baja de ellos, tan sólo aprobaron el 40% de estos fármacos autorizados a nivel europeo. Pero es que en España, ninguno», explican fuentes del sector. ¿El motivo? El coste, son tratamientos en los que la partida de financiación es complicada de negociar, al ser pocos los que los necesitan.

¿Cómo agilizar el proceso?

«Mejorar el acceso a los nuevos fármacos en España pasa por habilitar un procedimiento de evaluación y financiación predecible y eficiente», expone Isabel Pineros, directora del Departamento de Acceso de Farmaindustria. Para ello, es necesario «conocer qué innovaciones van a llegar y cuándo para poder planificar los procesos de autorización y reembolso, realizar un procedimiento transparente de financiación y precio que fueran resueltos por norma en 180 días», precisa.

Uno de los procesos que más se tarda en lograr es en el informe de financiación, que después tiene que recibir el visto bueno de la Comisión Interministerial y a continuación posibles alegaciones de las compañías.

Se puede agilizar algo este proceso si se recorta el tiempo medio destinado al trámite de financiación, así como en la reevaluación de la resolución que hacen las autonomías, pues ya han estado presentes en la Comisión Interministerial, tres con derecho a voto de forma rotatoria cada seis meses y el resto como oyentes.

«Una vez autorizada la financiación de un fármaco, queda que las comunidades las incluyan en sus carteras (no pueden rechazar la decisión interministerial, pero sí elegir si hay varias alternativas), y puede entrar en una autonomía pero no en todos los hospitales o sí pero sólo cuando haya demanda específica por un paciente que lo necesita. ¿Resultado? Al retraso se suman desigualdades por comunidades, por hospitales... por eso desde las asociaciones nos vemos obligados a tener que cambiar a un paciente de región o de hospital para que tenga un mejor acceso», explica Barragán.

Por todo ello, resulta esencial agilizar el proceso para lograr que si el 1 de enero de 2022 la EMA presenta un informe favorable a la autorización de un medicamento innovador y eficaz y la Comisión Europea lo autoriza, se consiga tenerlo disponible al menos en diciembre de ese año. Los pacientes no pueden esperar más para que un tratamiento esté disponible.

«No es una guerra contra el Ministerio de Sanidad, sino que hay que tratar de ver cómo solucionar las demoras que se están produciendo. Antes, los pacientes con cáncer de pulmón avanzado morían a los dos años. Hoy, el 30% de los que entran en ensayos clínicos vive más allá de cinco años, y sin embargo ese beneficio no lo vemos en el resto de pacientes porque no se autoriza un fármaco. ¿Los resultados de ensayos no son los mismos que en la vida real? De acuerdo, pero autoricen los tratamientos y en paralelo recojamos esos datos.Estos pacientes no pueden esperar», incide el Dr. De Castro, que explica que se necesitan también «acuerdos con las farmacéuticas sobre el techo de gasto y riesgo compartido y un cambio de modelo para lograr agilizar la disponibilidad de fármacos».