La Agencia del Medicamento suspenderá en diciembre la comercialización de tres fármacos por su principio activo

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha informado sobre la próxima suspensión de autorización de comercialización de tres medicamentos cuyo principio activo es el hidroxietil-almidón (HEA), un expansor plasmático coloidal autorizado para el tratamiento de la hipovolemia -disminución del volumen sanguíneo habitual– causada por hemorragia aguda cuando el tratamiento solo con cristaloides no se considere suficiente.

Las soluciones de HEA son sustitutos del volumen plasmático que se administran a pacientes que han perdido sangre después de una lesión o cirugía.

Los fármacos que se verán afectados son Isohes, Voluven y Volulyte, cuya comercialización se suspenderá previsiblemente el próximo mes de diciembre.

En todo caso, la Aemps informará con antelación de la fecha efectiva a partir de la cual no se podrán utilizar estos medicamentos.

Hasta dicha fecha estos medicamentos deberán utilizarse siguiendo estrictamente las condiciones actuales de uso autorizadas, incluyendo el programa de acceso controlado para las soluciones de HEA.

Esta suspensión se llevará a cabo en todos los países de la Unión Europea, conforme a la Decisión de la Comisión Europea (CE) publicada el pasado 24 de mayo tras la recomendación del Comité Europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC).

Una decisión que se tomó después de que el organismo regulador europeo advirtiera de los graves riesgos de este principio activo (daño renal y muerte) en ciertos pacientes (por ejemplo, aquellos que están muy enfermos o que tienen dañado el riñón) debido a la falta de medidas que puedan prevenirlas adecuadamente.

No obstante, ya se estableció que, con carácter excepcional, los Estados miembros podrán aplazar dicha suspensión por un período no superior a 18 meses a partir de la fecha de la decisión.

La Aemps considera necesario establecer un periodo para que los centros sanitarios que utilizan actualmente estos medicamentos puedan adaptar sus protocolos a dicha suspensión, considerando otras alternativas terapéuticas.

Por ello, la suspensión de comercialización se hará efectiva en España en unos meses, explican.

Como se ha venido informando, el balance beneficio/riesgo de las soluciones de HEA ha sido revisado en varias ocasiones. Como resultado de la última de estas revisiones en 2018 se impusieron una serie de medidas de minimización del riesgo que incluían un programa de acceso controlado a las soluciones de HEA, advertencias para recordar las contraindicaciones en pacientes en estado crítico, con sepsis o en pacientes con daño renal, y un estudio para evaluar el uso de HEA bajo las condiciones de uso autorizadas.

En febrero de 2022, el PRAC examinó los resultados de este estudio, concluyendo que las restricciones introducidas en 2018 no consiguieron garantizar el uso adecuado de estos medicamentos. En consecuencia y considerando que los riesgos relacionados con el uso de HEA superan sus beneficios, el PRAC recomendó la suspensión de la autorización de comercialización en la UE.