La EMA pide la suspensión de los medicamentos con hidroxietil-almidón en la UE

El Comité Europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha solicitado la suspensión de la autorización de comercialización de los medicamentos con hidroxietil-almidón en la Unión Europea.

El organismo regulador europeo ha advertido de sus graves riesgos (daño renal y muerte) en ciertos pacientes (por ejemplo, aquellos que están muy enfermos o que tienen una infección grave generalizada o daño en el riñón) debido a la falta de medidas que puedan prevenirlas adecuadamente.

El hidroxietil-almidón (HEA) se trata de un expansor plasmático coloidal autorizado para el tratamiento de la hipovolemia -disminución del volumen sanguíneo habitual– causada por hemorragia aguda cuando el tratamiento solo con cristaloides no se considere suficiente. Las soluciones de HEA son sustitutos del volumen plasmático que se administran a pacientes que han perdido sangre después de una lesión o cirugía.

En 2013 ya se introdujeron restricciones en sus condiciones de uso autorizadas debido al incremento de riesgo de insuficiencia renal y de mortalidad en determinados pacientes. En el año 2018, como resultado de una nueva revisión, el uso de soluciones de HEA se restringió a aquellos hospitales y centros sanitarios validados según un programa de acceso controlado.

Asimismo, se establecieron más advertencias en la información de estos medicamentos para recordar a los profesionales sanitarios que no deben utilizarse en pacientes en estado crítico, con sepsis o en pacientes con daño renal. También se estableció que los titulares de las autorizaciones de comercialización (TAC) de las soluciones de HEA realizaran un estudio para evaluar el uso de HEA y el cumplimiento de las condiciones de uso autorizadas.

Recientemente, el PRAC ha revisado los resultados de este estudio realizado en varios países europeos, que muestran que las soluciones de HEA tienen un “uso relevante en situaciones en las que su administración está contraindicada”. El comité ha determinado que las restricciones introducidas en 2018 “no han garantizado suficientemente que estos medicamentos se utilicen de forma segura”, y que “se siguen utilizando en determinados grupos de pacientes en los que se ha demostrado un daño grave”.

Puesto que el cumplimiento del conjunto de medidas acordadas en 2018 era una condición para el uso seguro de las soluciones de HEA y los resultados del estudio muestran que esto no ha sucedido, la EMA considera que los beneficios de estos medicamentos superen sus riesgos, por lo que se ha recomendado la suspensión de la autorización de comercialización en la UE.

El PRAC también ha valorado denuevo posibles medidas adicionales de minimización de riesgos pero ha concluido que “no hay otras medidas viables que se puedan considerar suficientes para proteger a los pacientes”. La recomendación del PRAC se hará llegar al Grupo Europeo de Coordinación para el Reconocimiento Mutuo y Procedimientos Descentralizados (CMDh) para su ratificación en su próxima reunión en febrero de 2022.

En cualquier caso, y mientras tanto, el organismo regulador europeo ha informado de que existen otras opciones de tratamiento disponibles para estos pacientes. Hasta que la decisión del PRAC sea ratificada, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha aconsejado a los profesionales sanitarios seguir “estrictamente” las condiciones de uso autorizadas para las soluciones de HEA.

Del mismo modo, instan a utilizar las soluciones de HEA solo en caso de hipovolemia debida a hemorragia aguda siempre que no se considere suficiente el tratamiento únicamente con soluciones de cristaloides, utilizando la menor dosis eficaz posible (inferior a 30 ml/kg/día), durante un máximo de 24 horas y vigilando la función renal durante al menos 90 días.