Así es el tratamiento más innovador frente a la pérdida de la visión que ya está disponible en España

El Ministerio de Sanidad ha dado luz verde esta semana a la financiación de Vabysmo® (faricimab) para el tratamiento de la degeneración macular asociada a la edad neovascular o "húmeda" (DMAEn) y la alteración visual debida al edema macular diabético (EMD). La DMAE es una enfermedad degenerativa crónica y progresiva de la retina y una de las principales causas de deterioro de la visión en personas mayores de 50 años y el EMD es una complicación de la diabetes que afecta al 7% de las personas que conviven con esta patología. Por ello, ambas afecciones de la retina son dos de las principales causas de pérdida de visión en todo el mundo.

La llegada de la financiación de Faricimab a España supone una buenísima noticia, ya que se trata del primer anticuerpo humanizado biespecífico para el ojo que se dirige a dos vías distintas de señalización implicadas en la DMAEn y el EMD. Los estudios fase III que han avalado esta aprobación han mostrado que, a los dos años, casi un 80% de los pacientes tratados con este fármaco en ambas patologías pudieron extender el intervalo de tratamiento a cada 3 o 4 meses y más del 60% a cada 4 meses manteniendo su enfermedad controlada. Esta terapia podría implicar menos inyecciones en el ojo a lo largo del tiempo, mientras mejora y mantiene la visión y la anatomía, por lo que podría ofrecer esquemas de tratamiento con menor carga para las personas, sus cuidadores y los sistemas sanitarios.

Avance esperanzador

En este sentido, la doctora Marta S. Figueroa, directora médica de la Unidad de Retina de la Clínica Baviera y responsable de la Unidad de Retina del Hospital Ramón y Cajal de Madrid, señala que “muchas personas con DMAEn y EMD tienen dificultad para mantener el esquema de inyecciones intraoculares y las visitas al médico frecuentes, ya que supone interrumpir sus tareas diarias, sus trabajos…, para desplazarse a los centros donde reciben tratamiento. No es solo una sobrecarga para los pacientes, también para sus cuidadores que tienen que acompañarlos. En este contexto, si conseguimos espaciar el tiempo entre inyecciones, manteniendo los resultados visuales y anatómicos, podríamos ayudar a liberar la saturación que sufre actualmente el sistema sanitario”.

Por su parte, el doctor Alfredo García Layana, director del Servicio de Oftalmología de la Clínica Universitaria de Navarra y presidente de la Sociedad Española de Retina y Vítreo (SERV), añade que “tener que acudir a revisiones continuas y necesitar inyecciones con frecuencia supone una carga para el paciente e implica un consumo importante de recursos sanitarios. Todo ello es una barrera para el control óptimo de la enfermedad, algo que lleva a una situación de infratratamiento en muchos casos. Por lo que incorporar fármacos que actúen sobre otras vías relacionadas con la fisiopatología de la DMAEn y el EMD, podría aumentar la durabilidad, reduciendo la carga del tratamiento”.

Para la doctora Beatriz Pérez Sanz, directora médico de Roche Farma España, “espaciar el intervalo de tratamiento es algo fundamental, teniendo en cuenta la cantidad de veces que tienen que acudir estas personas a la consulta. La disponibilidad de faricimab en España es el resultado de años de investigación pionera, en la que han tenido una gran implicación los profesionales sanitarios, en este caso de los oftalmólogos. En Roche tenemos un gran compromiso con las enfermedades oftalmológicas y, concretamente, con los problemas de retina. Más allá de buscar opciones terapéuticas innovadoras y eficaces, para nosotros es una prioridad conseguir mejorar la calidad de vida de los afectados”.

Estudios que avalan la aprobación

La aprobación de faricimab se ha basado en los resultados de cuatro estudios fase III en las dos indicaciones, en los que participaron 3.220 pacientes, y en los que han participado una veintena de centros españoles: TENAYA y LUCERNE en DMAEn, y YOSEMITE y RHINE en EMD. Los estudios demostraron que casi un 80% de los pacientes tratados con este tratamiento en ambas patologías alcanzan un intervalo de tratamiento de cada tres o cuatro meses manteniendo su enfermedad controlada en cuanto a resultados de agudeza visual y anatómicos3. En todos los ensayos se mostró un perfil beneficio riesgo favorable.

Faricimab es un anticuerpo biespecífico que está diseñado para unirse e inhibir dos vías distintas de señalización vinculadas a una serie de afecciones retinianas que amenazan la visión: la angiopoyetina-2 (Ang-2) y el factor de crecimiento endotelial vascular-A (VEGF-A). Faricimab, mediante la inhibición dual, está diseñado para estabilizar los vasos sanguíneos, reducir la inflamación, las fugas y el crecimiento anormal de los vasos (neovascularización) más allá de la inhibición única del VEGF-A11,12. Esta estabilización de los vasos sanguíneos podría mejorar el control de la enfermedad, la visión y los resultados anatómicos.

“Este fármaco cuenta con un mecanismo de acción diferencial”, explica el doctor García Layana, “que actúa a través de la inhibición de ambas vías y, gracias a ello, se reduce la inflamación y la permeabilidad de los vasos sanguíneos de la retina, a la vez que se inhibe la proliferación vascular patológica y se restaura la estabilidad de la pared. En la práctica clínica, esto podría significar una terapia más duradera, manteniendo las ganancias de visión a largo plazo”.

En muchos casos son enfermedades difíciles de tratar, teniendo en cuenta que la forma en que se desarrollan y progresan varía de una persona a otra. Una detección precoz y un correcto diagnóstico, así como iniciar el tratamiento lo antes posible son esenciales para poder lograr y mantener los beneficios funcionales18.

Respecto a su seguimiento, la doctora S. Figueroa afirma que “aunque su detección está muy estandarizada a través de la Tomografía de Coherencia Óptica, una herramienta esencial para su diagnóstico, así como para el seguimiento y evaluación de la respuesta al tratamiento, se trata de enfermedades crónicas, en las que se requieren revisiones periódicas y, muchas veces, tratamientos continuos. Lo cual genera una gran carga asistencial”. Por su parte, el doctor García Layana subraya la importancia de que exista una estrecha colaboración entre Atención Primaria, oftalmólogos generalistas y retinólogos “para que su diagnóstico sea rápido y preciso. Es necesario establecer esos circuitos de derivación que permitan agilizar los tratamientos, sin sobrecargar a los servicios que ya de por sí están muy saturados”.

Impacto económico y social

Tanto la DMAE como el EMD tienen un impacto en la calidad de vida al ser patologías muy limitantes que, de no ser detectadas y controladas a tiempo, provocan que el afectado requiera ayuda de terceros. “Son enfermedades que arrastran una importante carga económica y social”, insiste Federico Plaza, director de Corporate Affairs de Roche Farma España, quien ha recordado que, en España, casi un 60% de las personas con DMAEn necesitan ayuda de cuidadores para realizar tareas domésticas y cotidianas. “Estos cuidadores normalmente son familiares, que no están remunerados, y que ven mermada su calidad de vida. Existe una importante necesidad médica no cubierta de contar con alternativas que permitan disminuir esta carga asistencial manteniendo la visión a largo plazo. Con faricimab, al extender los intervalos de tratamiento hasta 16 semanas en más del 60% de los pacientes, se podría disminuir el número de visitas al hospital, lo que reduciría esta carga”, asegura. También el impacto económico de la pérdida de visión en personas con EMD es muy significativo, al privarles de la capacidad de trabajar, algo que influye también en los cuidadores, al estar obligados en algunos casos a acompañarlos a las consultas, permanecer con ellos en el hospital y cuidarlos en su domicilio.