La vacuna de Moderna, más eficaz que la de Pzifer

La farmacéutica Moderna anunció ayer, antes de publicarse los datos científicos, una efectividad de su vacuna de hasta un 94,5 por 100. En concreto se ha podido establecer que el 90 por 100 de los voluntarios de su ensayo en Fase III que han adquirido la enfermedad habían recibido placebo mientras que solo el 5 por 100 de los contagiados habían recibido la vacuna. Moderna se apunta así a la carrera por saber quién tiene más grande la efectividad, que algunos expertos han querido interpretar como una concesión demasiado peligrosa a la «ciencia espectáculo», mientras otros observan con grandes dosis de esperanza.

Lo cierto es que tanto los datos de Pfizer como los de Moderna parecen demostrar que nos encontramos ante candidatas a vacuna realmente prometedoras y con cotas de eficacia mayores de las esperables en un caso como éste. La vacuna de Moderna es también un compuesto basado en ARN mensajero (mRNA), es decir, que introduce en nuestras células la información genética para la expresión de una de las proteínas diana en el virus (la proteína en espícula). Parece así avalado que la tecnología mRNA, que también utiliza la vacuna de Pfizer/BioNtech, es suficientemente eficaz contra este coronavirus. Los datos demuestran también (en ambos casos) que es muy segura y que la estrategia de atacar a la proteína en espícula es la adecuada lo que sin duda es también un acicate indirecto para otras candidatas basadas en esa misma diana como la de Oxford, aunque en este caso se utiliza un vector viral en lugar de ARN mensajero (ver gráfico adjunto).

Como siempre, las incertidumbres son casi tan abundantes como las certezas. El número de voluntarios escogido es muy pequeño (95 personas en Moderna, 94 en Pfizer) y es difícil saber cuán bien representados están todos los grupos de edad y de riesgo entre ellos. Hoy tampoco es posible determinar si la vacuna impide que los pacientes sean infectados o simplemente evita que, una vez infectados, desarrollen síntomas. Conocer este dato será crucial para saber sin una persona vacunda es, a su vez, un obstáculo para que otras se infecten.

El punto clave del anuncio de ayer es que la vacuna de Moderna, al contrario de lo que ocurre con la de Pfizer, no necesitará ultracongelación para ser conservada. Entre sus diferencias técnicas, que tienen que ver entre otras cosas con el tipo de liposomas que se emplean para encapsular la información genética, está que la de Moderna sigue estable a entre 2 y 8 grados durante 30 días. A temperatura ambiente dura 12 horas y ultrarrefrigerada puede durar 6 meses. Esto permite que en un frigorífico convencional se puedan almacenar dosis viables para un mes.

La Unión Europea negocia con Moderna para adquirir alrededor de 80 millones dosis de su vacuna. Con la alemana CureVac sí que ha llegado a un acuerdo para la compra de hasta 400 millones de dosis cuando sea autorizada. La jefa del Ejecutivo comunitario, Ursula von der Leyen, ha asegurado que el acuerdo con CureVac será autorizado este mismo martes, por lo que la firma tendrá lugar en las próximas semanas. El de CureVac es el quinto acuerdo que la Comisión Europea cierra para la adquisición de vacunas una vez se demuestra que son seguras y eficaces, después de los pactos con AstraZeneca, Sanofi/GSK, Johnson & Johnson y Pfizer/BioNTech. Los tres primeros ya están firmados, mientras que el cuarto todavía debe ser rubricado por ambas partes.

El anuncio de los prometedores resultados preliminares sobre la efectividad de estas vacunas ha salvado la imparable tendencia hacia las noticias negativas sobre la pandemia en la que nos habíamos instalado, ha salvado buena parte de los objetivos del año en los mercados financieros para algunos valores y no ha alterado la campaña electoral de Estados Unidos (¿qué habría pasado de haberse producido la noticia en plenos comicios?). Pero lo que no sabemos es si salvará vidas. El principal motivo por el que los ciudadanos acogemos con alborozo la llegada de una vacuna es que intuimos que permitirá evitar un número considerable de muertes. Peroen el caso de la inmunización contra la Covid, el efecto sobre la mortalidad no parece tan obvio. Lo acaba de desvelar un comentario editorial de la revista «British Medical Journal»: «¿Salvará vidas la vacuna? Los actuales ensayos clínicos no están diseñados para responder a esta pregunta», ha declarado Peter Doshi, director adjunto de la publicación.

Si todos los datos avanzados a los medios terminan por confirmarse científicamente y algunas de las vacunas en concurso (o varias de ellas) adquieren la autorización para ser comercializada en breve contaremos con alguna herramienta de protección para evitar la expansión de los contagios. Reducir las tasas de reproducción del virus mediante inmunización de grandes grupos de población debería tener como consecuencia una disminución de las probabilidades de padecer una versión más grave del mal y, por lo tanto, de fallecer. Pero lo cierto es que, a la luz de los datos que se van conociendo de los diferentes ensayos, la ciencia no puede todavía establecer una relación directa entre la vacunación y la reducción de la tasa de letalidad del SARS. El motivo es que las pruebas clínicas en fase III están diseñadas para infrarrepresentar a los pacientes más graves.

Los estudios que se están realizando en este momento para conocer la eficacia y la seguridad de varias vacunas consisten en la vacunación de un gran número de personas, entre 30.000 y 50.000 con alguna de las candidatas a terapia o con un placebo. El único modo de saber si la vacuna ha funcionado mejor que un placebo es esperar a que se produzcan espontáneamente contagios entre los voluntarios y determinar cuántos de los contagiados habían sido vacunados. No es, obviamente, ético provocar el contagio a los pacientes ya que se estaría poniendo en riesgo muy grave a los que han recibido una vacunación «falsa».

En algunos casos se propone la realización de «pruebas de reto» que consisten en vacunar a una serie de voluntarios e inocularles el virus después. Pero esta estrategia presenta numerosos inconvenientes y no permite el cotejo de la eficacia frente a un placebo. Así las cosas, el ensayo requiere esperar a que exista un número significativo de voluntarios contagiados espontáneamente. En el caso de la vacuna de Pfizer, se han analizado los primeros datos al llegar a 94 voluntarios contagiados. Estudiando quiénes habían recibido vacuna y quiénes placebo se puede extrapolar la eficacia de la terapia.

Pero, ¿qué es necesario que ocurra para que los investigadores contabilicen a un voluntario como uno de esos 94 casos estudiados? En teoría, para el que el estudio sea significativo, los casos deberían incluir todo tipo de sintomatología (graves, moderadas, asintomáticas…). Pero lo cierto es que los protocolos de ensayo de las principales vacunas recogen como requisitos para ser contabilizados solo la presencia de síntomas leves (tos, fiebre moderada) y una PCR positiva.

El motivo es evidente. Según fuentes de los Centros del Control y Prevención de Enfermedades de Estados Unidos (CDC), el porcentaje de personas que padecen Covid-19 y terminan hospitalizadas no supera el 3,5 por 100. En el mejor de los casos, de lo 94 pacientes contagiados en la primera fase, solo 3 tendrían síntomas graves. Para lograr una masa crítica mayor de casos graves o de efectos sobre la mortalidad habría que tomar mayores muestras de población y esperar mucho más tiempo.

Así, las propias informaciones de algunas autoridades indican que es difícil establecer si las vacunas, hasta donde se puede saber hoy, tienen efecto real sobre la letalidad. Los institutos nacionales de la salud en Estados Unidos emitieron un comunicado recientemente asegurando que el ensayo de Moderna podría determinar si la vacuna previene síntomas graves, pero no «si la vacuna previene la muerte por Covid-19».

La noticia es buena y mala a la vez. Por un lado, demuestra que las hospitalizaciones y muertes por Covid son porcentualmente demasiado escasas como para que tengan peso estadístico en la evolución de los ensayos. Pero por otro lado arroja serias dudas sobre la capacidad de demostrar la eficacia de las vacunas en las poblaciones más sensibles. Los expertos consideran que la falta de información sobre los casos más graves no es más que un contratiempo estadístico. Se espera que, si una vacuna se muestra muy eficaz reduciendo los casos sintomáticos leves, también lo será en los casos más graves. Así ocurre, por ejemplo, con vacunas como las de la gripe que son incluso más efectivas entre los pacientes con mayor riesgo de sintomatología.

La única manera de responder realmente a estas dudas sería estudiar a largo plazo la evolución de los diferentes grupos de población vacunados… Pero eso requiere años y para entonces ya habrá cientos de millones de personas vacunadas en el mundo.

Microsoft alerta de que Rusia y Corea del Norte roban datos

Microsoft alerta de un ola de ciberataques promovidos por naciones como Rusia y Corea del Norte contra empresas de países vinculadas a la investigación de vacunas para la Covid-19. Desde el inicio de la pandemia, el sector de la Salud ha sido objetivo de distintos ciberataques que se han dirigido a hospitales de España, Francia, República Checa, Tailandia o Francia, y a organismos como la OMS. La compañía tecnológica ha advertido ahora en su blog oficial de que en los últimos meses se ha detectado la actividad contra firmas de vacunas de Canadá, Francia, India, Corea del Sur y Estados Unidos.