El Gobierno aprueba la compra de 500.000 dosis de la vacuna de Sanofi

En el marco de la Estrategia Europea de Vacunación, el 18 de septiembre de 2020 la Comisión Europea formalizó un acuerdo de adquisición anticipada (APA) con Sanofi y GSK para el desarrollo, producción, opciones prioritarias de adquisición y suministro de una vacuna eficaz contra la COVID-19.

Así, el acuerdo contempla la compra de hasta 300 millones de dosis de vacuna y el pedido total del conjunto de Estados miembros se estima en un máximo de 72 millones de dosis de vacunas.

La Comisión Europea aprobó por consenso, el 18 de junio de 2020, la decisión que contempla el acuerdo para la adquisición de vacunas contra la COVID-19 por cuenta de los Estados miembros.

Ese mismo día, el Consejo de Dirección para los Acuerdos Anticipados de Adquisición (APA), formado por representantes de la Comisión Europea y de los 27 países de la Unión Europea, comenzó los procedimientos para la adquisición, monitorización del desarrollo de las vacunas y para garantizar la transparencia y buena gobernanza de todo el proceso, incluida la distribución.

Fruto de estos Acuerdos, se han formalizado 8 APA con las compañías farmacéuticas AstraZeneca, Sanofi/GSK, Curevac, Janssen, Pfizer/BioNTech y Moderna, todos ellos antes de la autorización de la vacuna, para permitir que continúen los ensayos clínicos, inicien la fabricación industrial y procedan al escalado de producción tras la pertinente autorización.

Hasta el momento, cuatro vacunas han obtenido una autorización de comercialización por la CE tras la correspondiente evaluación positiva por parte de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés).

Aunque las campañas de vacunación progresan en la UE, la Comisión mantiene la Estrategia Europea de compra de vacunas frente a la COVID-19 de cara a los años 2022-23, a fin de evitar que los Estados miembros se enfrenten a una situación siquiera parecida a la vivida en el último año.

“Se trata de estar preparados mientras avanza la evidencia científica en cuestiones como la extensión de la vacunación a poblaciones que no han formado parte de los programas de vacunación hasta el momento (principalmente menores), la duración de la protección conferida por las vacunas autorizadas, o las consecuencias de la aparición de variantes con ‘mutaciones de escape’ sobre la eficacia de las vacunas autorizadas, que pueden seguir representando una amenaza muy grave para la salud pública”, justifica Sanidad en un comunicado.

A estas incertidumbres, el Ministerio añade que “se suma el hecho de que gran parte de la población mundial seguirá sin vacunar, con lo que la posibilidad de variantes emergentes de riesgo se incrementa y es necesario asegurar el acceso a las vacunas necesarias”.

En relación con las diferentes plataformas vacunales disponibles, los expertos consideran “más deseables” las vacunas con ARN mensajero, por la eficacia y seguridad demostrada, y también las basadas en proteína, como la de Sanofi/GSK, por “la seguridad esperada, al tratarse de tecnologías bien probadas con vacunas de calendario vacunal”.

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) anunciço el 22 de julio que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de dicho organismo ha iniciado el proceso de evaluación continua de Vidprevtyn, la vacuna frente al covid-19 desarrollada por Sanofi Pasteur.

Según explica este organismo en un comunicado el Comité ha valorado tanto los primeros estudios clínicos, como los resultados preliminares en laboratorio, que sugieren “que la vacuna desencadena la producción de anticuerpos dirigidos contra el SARS-CoV2 y puede ayudar a proteger contra la enfermedad”.

La EMA realizará la evaluación hasta que disponga de suficientes pruebas para recomendar la solicitud formal de autorización de comercialización. El regulador europeo no ha manifestado ningún tipo de plazo para emitir su veredicto sobre la vacuna, aunque indica que su parecer deberá tardar “menos de lo normal”.

Vidprevtyn es una vacuna basada en proteínas que contiene una versión cultivada en laboratorio de la proteína spike (S) que se encuentra en la superficie del SARS CoV-2. También contiene como adyuvante una sustancia que ayuda a reforzar la respuesta inmunitaria a la vacuna.

El mecanismo de defensa consiste en que el sistema inmunitario de la persona que recibe la vacuna identifica la proteína S como extraña y produce anticuerpos contra ella. Si la persona entra posteriormente en contacto con el coronavirus, el sistema inmunitario lo reconocerá y estará preparado para defender el organismo.