El controvertido fármaco contra el Alzhéimer de Biogen no llegará a Europa

La compañía farmacéutica estadounidense Biogen retirará la solicitud de comercialización de su controvertido fármaco para el Alzheimer, aducanumab, en Europa después de que no lograra convencer al regulador europeo de los beneficios del tratamiento. El fabricante de medicamentos dijo que la medida se produce después de las interacciones con la Agencia Europea de Medicamentos, que sugirieron que los datos proporcionados hasta ahora no serían suficientes para respaldar una aprobación. En diciembre, la agencia rechazó el fármaco y Biogen solicitó que se volviera a examinar su decisión. “Defendemos la seguridad y la eficacia de aducanumab, y esperamos con ansias las próximas lecturas de datos para continuar brindando información importante sobre la ciencia de esta nueva clase de compuesto”, dijo Priya Singhal, directora interina de investigación de Biogen.

El medicamento fue aprobado en los Estados Unidos en junio pasado, una decisión controvertida ya que solo uno de los dos ensayos en etapa avanzada mostró que ayudó a retrasar el deterioro cognitivo. El propio panel de expertos externos de la Administración de Alimentos y Medicamentos había desaconsejado la aprobación. La decisión de la FDA se basó en la capacidad del fármaco para eliminar la placa amiloide del cerebro, lo que, según la agencia, es probable que retrase el deterioro cognitivo de los pacientes con alzhéimer temprano.

Los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid de EE. UU. tampoco estuvieron de acuerdo con la decisión. Medicare a principios de este mes limitó severamente su cobertura del medicamento a pacientes en ensayos clínicos, lo que restringirá significativamente el acceso de los pacientes. Los analistas esperan ventas mínimas de Aduhelm en los próximos años. “Vemos opciones limitadas para aducanumab y un camino comercial a seguir”, dijo el analista de BMO Capital Markets, Evan Seigerman, en una nota de investigación el viernes. Eli Lilly and Co, Roche Holding AG y Eisai Co Ltd, que está asociada con Biogen, también tienen medicamentos para eliminar la placa en la última etapa de desarrollo, informa Reuters.