«Nuestro objetivo es realizar ensayos con los fármacos más prometedores»

Dr. Víctor Moreno / Director de la Unidad Start Madrid, Fundación Jiménez Díaz

La Unidad de fase I de Oncología Start, acrónimo de –South Texas Accelerated Research Therapeutics– un centro de investigación clínica de nuevos fármacos antitumorales con presencia en Estados Unidos, China y España, integrado en el Instituto Oncohealth del Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz-Grupo Quironsalud.

1-¿Cómo surge la colaboración Start?

Los ensayos clínicos de fase I son estudios en los que se administra por primera vez a pacientes un fármaco con el objetivo de determinar la dosis recomendada, el perfil de seguridad y obtener datos preliminares de eficacia. Son estudios complejos que requieren mucha dedicación y que no son compatibles con el trabajo diario de un médico asistencial. Por este motivo es importante tener unidades con personal dedicado a tiempo completo y una estructura profesionalizada que hemos conseguido gracias a la colaboración con Start.

2-¿Con cuántos laboratorios trabajan en los ensayos clínicos?

Nuestro objetivo es realizar ensayos clínicos con los fármacos más prometedores. Por este motivo, no sólo trabajamos con los laboratorios farmacéuticos más grandes y conocidos, que tienen multitud de medicamentos en desarrollo, sino que también hacemos ensayos con pequeñas empresas biotecnológicas que nos presentan resultados prometedores en la investigación de laboratorio. Actualmente tenemos ensayos con más de 20 empresas y laboratorios diferentes.

3-¿Cómo seleccionan a los pacientes participantes?

Todos nuestros pacientes son remitidos desde los distintos oncólogos, tanto del propio hospital en el que estamos integrados, como desde cualquier otro integrado en la red sanitaria pública de la Comunidad de Madrid. Si el médico considera que el tratamiento estándar no ha funcionado, nos lo remite para nuestra valoración por si hubiera algún fármaco en investigación que encaje con el perfil del paciente, tanto por tipo tumoral como por el perfil molecular del tumor.

4-Al ser ensayos de fase 1, ¿se requiere algún perfil concreto?

A diferencia de los ensayos de fase 1 de otros medicamentos, los ensayos clínicos en oncología no se realizan en voluntarios sanos sino que están dirigidos a pacientes con cáncer. Dado el carácter experimental de nuestros estudios, para participar en la mayoría de ensayos se requiere haber recibido ya el tratamiento estándar y que no haya resultado efectivo. Una vez hacemos una primera valoración de las características del paciente, hacemos un estudio molecular del tumor y con esa información intentamos ofrecer el ensayo clínico con el fármaco que mejor se adapte a las características del paciente.

5-¿Cuántos ensayos y pacientes han pasado por la unidad?

Desde nuestra puesta en marcha en 2013 hemos abierto 58 ensayos clínicos en los que han participado más de 300 pacientes. La mayoría son dirigidos a pacientes con tumores sólidos pero también hemos realizado diez ensayos en colaboración con el servicio de Hematología para pacientes con neoplasias hematológicas como linfomas y leucemias.

6-¿Cuáles son las terapias con más ensayos?

Durante estos cuatro años hemos observado cómo han cambiado los nuevos fármacos contra el cáncer. Mientras que en el año 2013 la mayoría de medicamentos en desarrollo eran nuevos inhibidores de proteínas mutadas, ahora tenemos muchos anticuerpos que interaccionan con la respuesta inmune frente a las células tumorales, conocidas comúnmente como inmunoterapia.

7-¿Qué han aprendido en esta primera fase de fármacos tan novedosos como los inmunoterápicos?

Por un lado, que estos tratamientos son muy seguros en comparación con los tratamientos de inmunoterapia antiguos que pretendían simplemente potenciar la respuesta anti-tumoral. Sin embargo, no están exentos de efectos secundarios, que pueden ser muy variados, lo cual está obligándonos a estudiar a fondo cómo funciona el sistema inmune. Por otro lado, estamos aprendiendo a reinterpretar la respuesta antitumoral radiológica ya que en ocasiones vemos un incremento inicial de las lesiones causada por la infiltración de células de defensa que a la larga resulta beneficiosa, y esto es difícil de interpretar.

8-¿Qué tumores tienen más opciones de ensayos terapéuticos?

En los ensayos de fase 1 podemos distinguir dos partes. En la primera parte, en la que el objetivo es definir la dosis recomendada, podemos ofrecer los estudios a cualquier paciente con cáncer. Así, en la segunda parte intentamos definir el tipo tumoral que más se beneficia de ese tratamiento concreto y se focaliza en unos pocos tipos tumorales seleccionados como puede ser el cáncer de pulmón, de mama o colorrectal. Actualmente, el cáncer de pulmón es el más frecuente y constituye probablemente en el que más fármacos se están ensayando.

9-¿Cuáles son los que aún tienen pocas probabilidades porque no se ensayan terapias?

Aunque cabría pensar que los tumores con poca prevalencia puedan tener menos opciones de ensayo, nosotros intentamos tener disponibles estudios para todos los tipos tumorales. Si esto no es posible, intentamos al menos realizar un análisis molecular del tumor para optar a terapias dirigidas. Con el «boom» de la inmunoterapia en la actualidad se están probando nuevos anticuerpos en casi todos los tipos tumorales. Desafortunadamente seguimos viendo tumores especialmente resistentes como el cáncer de páncreas.

10-¿Cómo repercute todo este trabajo en la Fundación y en la Unidad de Oncología del centro?

Nuestro trabajo no tiene sentido sin encontrarnos completamente integrados en el Servicio de Oncología del Hospital. Los oncólogos nos reunimos semanalmente para comentar los ensayos abiertos y discutir los pacientes que pueden ser candidatos a ensayos. Esto incrementa las opciones de tratamiento de los pacientes enormemente y permite acceder a fármacos que no estarán comercializados hasta dentro de varios años. Por este motivo, también recibimos pacientes de toda la comunidad de Madrid remitidos por los distintos oncólogos que consideran que estos ensayos son una buena oportunidad para sus pacientes.