El famoso 20 por ciento en pocas palabras

A pesar del tiempo que llevan los genéricos en el mercado español, seguimos encontrando descalificaciones de estos medicamentos en los medios profesionales con el argumento del «famoso 20 por ciento», como si no tuviera la misma eficacia que la marca. Esta descalificación es oportunista y errónea, sobre todo si proviene de profesionales que deben conocer su significado real. Todo profesional debe saber que el medicamento genérico deber ser autorizado por las autoridades sanitarias, como cualquier otro medicamento y se dice que es «genérico» porque ha demostrado la bioequivalencia con el medicamento original, llamado de referencia. Por tanto, no es posible que todas las autoridades sanitarias de todo el mundo estén autorizando medicamentos ineficaces. Respecto a la bioequivalencia, es un ensayo clínico y en realidad hace referencia, no la efectividad real del fármaco, sino a sus parámetros farmacocinéticos, es decir, a la velocidad con la que el principio activo llega al organismo y su concentración. Por tanto, el 20 por ciento no significa que exista esa variabilidad en la eficacia, ni en el contenido real de principio activo, sino que hay un 20 por ciento de variabilidad en la absorción del fármaco. La biodisponibilidad de cualquier principio activo varía entre los individuos e incluso entre los diferentes lotes de un medicamento, incluidos los de marca. Téngase en cuenta que esta variación farmacocinética –que no de principio activo– del 20 por ciento, se puede dar entre dos lotes diferentes de la misma marca. Internacionalmente se admite ese 20 por ciento de variabilidad en bioequivalencia porque se ha demostrado que esa diferencia no tiene relevancia clínica en la efectividad de la mayoría de fármacos. Hay que saber que está establecido para todos los medicamentos que una variabilidad en principio activo de menos del 5 por ciento e incluso menos del 10 por ciento al final del periodo de validez (caducidad del medicamento). Es decir, un medicamento de 100 de principio activo –tanto de marca como genérico– puede variar en principio activo entre 95 mg -105 mg a la liberación del lote, o entre 90-110 al final del periodo de validez. Cuando hablamos de especificaciones de producto admitimos una variabilidad en principio activo; cuando hablamos de biodisponibilidad no estamos admitiendo variabilidad de principio activo, sino de absorción y concentración del fármaco, sea o no genérico.