Una combinación de dos fármacos eleva la supervivencia en cáncer de mama

El estudio español Flipper es el primero en el mundo que investiga la unión de palbociclib a fulvestrant en primera línea en este tumor mestastásico hormonosensible

Añadir palbociclib a fulvestrant en el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de mama metastásico sensible a la terapia hormonal (hormonosensible) aumenta la supervivencia libre de progresión de la enfermedad a un año, según los resultados del estudio Flipper impulsado por el Grupo Español de Investigación en Cáncer de Mama (Geicam), presentado en el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica.

El ensayo, que incluye a 189 pacientes de 32 hospitales –27 asociados a Geicam y cinco al grupo irlandés de ensayos oncológicos– tiene como objetivo proporcionar datos sobre el potencial beneficio de añadir palbociclib –un inhibidor selectivo de las quinasas dependientes de ciclina (CDK) 4 y 6– a fulvestrant, frente a fulvestrant más placebo como primera línea de tratamiento para pacientes postmenopáusicas con cáncer de mama metastásico con RH positivos/HER2 negativo, cuyo tumor es sensible al tratamiento hormonal.

«El principal resultado es que el porcentaje de pacientes libres de progresión de la enfermedad a los 12 meses del inicio del tratamiento es significativamente superior en el grupo de mujeres tratadas con fulvestrant y palbociclib en comparación con fulvestrant más placebo», afirma el coordinador médico del estudio, Joan Albanell, coordinador del Comité Científico de Geicam y jefe del Servicio de Oncología Médica del Hospital del Mar de Barcelona. En concreto, la tasa de pacientes libres de progresión a los 12 meses fue del 83,5% en el grupo tratado con palbociclib y del 71,9% en el grupo con placebo. En los objetivos secundarios, se han reportado efectos beneficiosos en la mediana de supervivencia libre de progresión (31,8 meses versus 22 meses), tasa de beneficio clínico (90,4% versus 80%) y tasa de respuestas objetivas (68,3% versus 42,2%).

Palbociclib en combinación con fulvestrant había demostrado en estudios previos ser superior a fulvestrant solo en pacientes tratadas en líneas más avanzadas; sin embargo, el Flipper es el primero en el mundo que estudia esta combinación en este tipo de pacientes que se tratan de forma más temprana.

«Buscábamos la respuesta a una pregunta pragmática que se plantea en la práctica clínica para el tratamiento de primera línea del cáncer de mama hormonodependiente. No teníamos información sobre el grado de beneficio de añadir palbociclib a fulvestrant, pero el Flipper ha aportado evidencia novedosa que apoya esta combinación en el tratamiento de primera línea de estas pacientes y complementa y, de alguna manera, completa los resultados de estudios fase III como Paloma-2, Paloma-3, Falcon y Parsifal», señala Albanell.

En el congreso también se presentó el estudio exploratorio Katia, que incluye pacientes con cáncer de mama avanzado HER2 positivo en tratamiento con T-DM1, que es un anticuerpo monoclonal (trastuzumab) más quimioterapia (DM1). «Este tratamiento, ya aprobado para este subtipo de tumor, se emplea en nuestra práctica habitual, pero no todos los casos se benefician en igual medida», apunta Federico Rojo, uno de los investigadores principales del estudio, miembro del comité científico de Geicam y jefe del Departamento de Anatomía Patológica de la Fundación Jiménez Díaz de Madrid.