Certificar la tecnología sanitaria con IA es un requisito imprescindible y pendiente

La inteligencia artificial (IA) ya forma parte de nuestro día a día. En el trabajo, en el teléfono móvil, en la escuela... y en Sanidad. Gracias a la IA resulta una realidad obtener diagnósticos más certeros y en tiempo récord, pues las nuevas tecnologías incorporan software y algoritmos propios capaces de discernir millones de datos en apenas unos segundos, facilitando la toma de decisión de los profesionales sanitarios.

En este escenario hay una cuestión esencial, ya que la irrupción de la IA provoca un cambio de paradigma que exige la implementación de tecnología en condiciones de seguridad para los pacientes, pues la digitalización del sistema sanitario debe hacerse de manera segura y ética. La Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria, Fenin, considera esencial el valor del marcado CE de producto sanitario como garantía de que dicha tecnología ha superado los procedimientos que marca la legislación sanitaria. La certificación, que incluye el marcado CE bajo el Reglamento de Productos Sanitarios (UE) 2017/745, garantiza que el software y el equipamiento tecnológico cumplen con los estándares de seguridad, eficacia y calidad necesarios para su uso en entornos médicos. De hecho, sin este marcado, no puede ser utilizado con fines médicos, ya que no se asegura que cumpla con la normativa vigente y los requisitos de seguridad necesarios para proteger la salud de los pacientes. Además, proporciona una garantía de conformidad normativa, crucial para la confianza de los gestores, los profesionales sanitarios y los pacientes en la tecnología utilizada.

«El valor que aporta el marcado CE de producto sanitario es esencial en cualquier herramienta digital aplicada en salud. El cumplimiento de nuestra regulación aporta, tanto a las instituciones sanitarias, profesionales sanitarios como a pacientes, el rigor científico necesario para la utilización de sistemas basados en IA, preservando la confidencialidad y privacidad de los datos de los pacientes», asegura Pablo Crespo, secretario general de Fenin.

Beneficios de la IA en salud

No hay duda de que la IA tiene un gran potencial para mejorar la productividad y la calidad de la atención, optimizar recursos y personalizar tratamientos, pues está llamada a transformar el sistema sanitario. Consciente de ello, Fenin participa en las estrategias sobre digitalización e IA sanitarias con el fin de permitir al sistema sanitario aprovechar al máximo las oportunidades que ofrece esta tecnología en la mejora de la salud, el bienestar de la población y la eficiencia del Sistema Nacional de Salud.

Programación de cirugías, triaje de pacientes, gestión de inventarios de suministros médicos o asignación de camas son algunos ejemplos en los que la IA puede optimizar la gestión de los recursos, mientras que si hablamos del ámbito clínico, las soluciones tecnológicas que incorporan IA aportan beneficios en el diagnóstico, el tratamiento y el seguimiento de la enfermedad. «Por ejemplo, permite analizar radiografías y resonancias magnéticas con una alta velocidad y precisión. Y en el caso de patologías como el cáncer, para analizar grandes volúmenes de datos e identificar patrones para su detección precoz», asegura el secretario general.

Un reciente informe de Fenin destaca que la imagen médica, la robótica y la salud móvil son las tecnologías sanitarias en las que la IA está siendo más utilizada. «Nuestras compañías tienen ya un importante histórico en el desarrollo de tecnologías sanitarias que incorporan IA y que impactan en la mejor gestión y eficiencia de los hospitales y centros de salud, y una atención más precisa y personalizada para los pacientes», añade Crespo, quien hace hincapié en que «es por ello que la IA es una gran oportunidad para mejorar la productividad del sistema sanitario, pero debemos garantizar que los algoritmos y la gestión de los datos es segura. Resulta fundamental la exigencia del marcado CE de producto sanitario para todas las tecnologías con IA empleadas para diagnosticar o tratar enfermedades».

Formación y previsibilidad

Los beneficios de la IA son indudables. Sin embargo, tal y como advierte Crespo, «falta formación, información y previsibilidad en el cumplimiento normativo. El apetito por implementar la IA no puede llevarnos a incumplir las garantías necesarias. Debemos considerar la existencia de un marco regulatorio actualizado y claro». Parece obvio que para un exitoso desarrollo de la IA es preciso cumplir el marco normativo sanitario, la colaboración público-privada y un marco ético que aborde sus particularidades en el sector salud.

Si bien la IA emerge como una gran oportunidad para el sector sanitario, también supone afrontar retos como, por ejemplo, la inversión en una infraestructura tecnológica que soporte la incorporación de sistemas de inteligencia artificial, incluyendo la actualización de hardware y software en centros de salud. Por otra parte, también resulta imprescindible formar y capacitar a los profesionales sanitarios en el uso y comprensión de estas tecnologías, asegurando que puedan integrarlas eficazmente en su práctica clínica, con el fin de sacar el máximo rendimiento a todas las posibilidades que ofrece.