Sociedad

Alerta sanitaria

¿Qué fármacos contienen pseudoefedrina y qué riesgos conlleva su uso?

La Agencia Europea del Medicamento recomienda no utilizar este popular medicamento en pacientes con hipertensión grave o no controlada o con enfermedad renal grave

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La pseudoefedrina es un principio activo que se encuentra de forma muy frecuente en alguno de los fármacos más populares y de venta libre en las farmacias. Esto es gracias a su efecto vasoconstrictor, que hace que sea útil para el tratamiento de situaciones en las que se requiera reducir el riego sanguíneo en determinadas zonas del organismo, como en caso de congestión nasal, en la que su administración reduce el flujo de sangre a la mucosa nasal y disminuye así la inflamación local, favoreciendo el paso del aire.

Es por ello que se emplea como descongestionante nasal en situaciones como rinitis, resfriado o gripe, pudiéndose encontrar en el mercado tanto sola como combinada con otros fármacos como analgésicos, antitérmicos o antitusivos, entre otros, en preparados antigripales.

Sin embargo, y ante la aparición de una serie de efectos adversos vinculados con su uso, la Agencia Europea del Medicamento (EMA), a través de su Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC, por sus siglas en inglés), ha lanzado un aviso por el que recomienda la contraindicación del uso de los medicamentos que contienen pseudoefedrina en pacientes con hipertensión grave o no controlada y en pacientes con enfermedad renal grave (aguda o crónica) o con fallo renal.

La EMA ya comunico el 10 de febrero de este año el inicio de un proceso de evaluación de seguridad de este principio activo con el objeto de tratar de establecer una posible relación de causalidad entre la administración de este fármaco y la aparición de casos puntuales de reacciones adversas que afectan a los vasos sanguíneos cerebrales, como el Síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) o el Síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (RCVS).

Ambas condiciones son muy infrecuentes, presentando una reducción del flujo sanguíneo cerebral por afectación de los vasos sanguíneos. Sus síntomas generalmente se resuelven con un diagnóstico y tratamiento rápidos, aunque en ocasiones pueden llegar a causar complicaciones graves y ser potencialmente mortales. Sin embargo, no se han notificado casos mortales de PRES o SVCR con pseudoefedrina.

Medicamentos que contienen pseudoefedrina

"Ahora, y tras la finalización de estos estudios postcomercialización, el PRAC ha concluido que existe una posible relación de causalidad entre pseudoefedrina y estas reacciones adversas, por lo que ha propuesto incluir esta información en los prospectos de todos los medicamentos que la contienen, estableciendo recomendaciones adicionales para minimizar los riesgos de estas reacciones adversas", tal y como aseguran desde el Consejo General de Colegios de Farmacéuticos (Cgcof).

No obstante, continúan en un comunicado, "la pseudoefedrina es una sustancia que se viene utilizando en terapéutica desde hace más de 50 años, con un perfil de seguridad conocido y aceptable", y destacan, entre las reacciones adversas más habituales, "fenómenos de excitabilidad nerviosa (como nerviosismo, ansiedad o insomnio) y trastornos del gusto. Igualmente puede producir vasoconstricción e hipertensión arterial, como consecuencia de su propio efecto farmacológico".

En España el uso de la pseudoefedrina está autorizado sola o en combinación con otros principios activos para el alivio sintomático a corto plazo de la congestión nasal o sinusal causada por el resfriado común o la rinitis. Así, se encuentran actualmente comercializados con dicho principio activo varios medicamentos: Cinfatos complex, Cinfatos descongestivo, Clarityne Plus, Frenadol descongestivo, Gelocatil gripe con pseudoefedrina, Grippal con pseudoefredrina y dextrometorfano, Iniston mucosidad y congestión, Iniston tos y congestión Jarabe, Lasa con codeína, Narine Repetabs, Pharmafren, Pharmatusgrip, Reactine Cetirizina/Pseudoefedrina, Respidina expectorante, Respidina, Stopcold, Rinobactil, Rino-Ebastel, Termalgin resfriado, Vincigrip, Vincigrip Forte y Virlix Plus.