Así se realizará el experimento con voluntarios de una vacuna contra el Covid

El ensayo de la vacuna contra la covid en España seguirá un protocolo muy específico. Tras la fase exploratoria y la investigación en laboratorio comienza el desarrollo clínico

Además de España, Alemania y Bélgica también participan en el ensayo, que se realizará en un total de 590 personas sanas
Además de España, Alemania y Bélgica también participan en el ensayo, que se realizará en un total de 590 personas sanasDado RuvicREUTERS

De acuerdo con el Centro para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC por sus siglas en inglés) y la Organización Mundial de la Salud (OMS), el desarrollo de nuevas vacunas se lleva a cabo a lo largo de etapas predeterminadas y siguiendo un protocolo muy específico de pasos. Tras la fase exploratoria y la investigación en laboratorio, comienza la etapa preclínica, la primera en la que el público en general comienza a escuchar hablar de una vacuna.

«La fase preclínica tiene una duración media de 6 a 12 meses – afirma Ronald Maguiña, director del Máster en Monitorización de Ensayos Clínicos de la Universidad Internacional de La Rioja–. Y luego llegan los ensayos en humanos. Primero en un grupo reducido, para garantizar la seguridad. Esta es la fase 1 y en la siguiente fase ya se evalúa la dosis adecuada en una población mayor y, si se cuenta con buenos resultados, se pasa a la fase tres, que es cuando se evalúa la eficacia y la seguridad en un grupo mucho mayor».

Como explicó el titular de la cartera de Sanidad, Salvador Illa Roca, estamos a punto de comenzar la fase 2 de la etapa clínica. Y, hasta que veamos una vacuna, pueden pasar varios meses. Habitualmente se tarda entre 5 y 10 años en desarrollar una vacuna, pero con todos los recursos científicos a disposición, hay ciertas ventajas que no ponen en riesgo la seguridad de la vacuna.

«Es verdad que los tiempos para hallar una vacuna se han acelerado – confirma Maguiña –. Pero hay que ser cautos y no acelerar ciertos procesos. ¿Cómo se gana tiempo entonces? Se llevan a cabo procesos en paralelo. Hay ciertos análisis o desarrollos que no necesitan realizarse después o antes de terminar ciertas tareas. Y entonces se llevan a cabo al mismo tiempo que otros, para ir adelantando. No es imposible hablar de una vacuna contra el SARS-CoV-2, pero en este sentido es muy importante destacar que las vacunas tienen un proceso normal de desarrollo y que todas las normas se están cumpliendo, sobre todo cuando hay tanto interés a nivel global por hallar una vacuna y el logro será examinado con lupa».

En la conferencia de ayer Salvador Illa mencionaba que en total habrá unos 190 voluntarios que participarán en el ensayo. Teniendo en cuenta que estamos hablando de una vacunas cuyo objetivo es que sea administrada a cientos de millones de personas. ¿Son suficientes poco más de un centenar para evaluar su efectividad?

«Cuando se oye hablar de un ensayo clínico –explica Maguiña– la gente piensa que se hace con la mitad de la población y no es así. Es mucha estadística y eso tiene que ver con el equipo de expertos que diseña el ensayo. Los ensayos en fase 1 son muy pequeños, ya que lo que se valora aquí es la seguridad. No se puede administrar el tratamiento o molécula sin ningún tipo de restricción o precaución, ya que nunca ha sido probado en humanos. Y para esto nuestro sistema de salud está muy preparado. Es algo que no se puede realizar en cualquier hospital. Es necesario un protocolo fuera de lo normal y los ensayos están regulados de forma muy precisa por la ley. Se está muy encima del paciente y hay que monitorizarlo constantemente».

El siguiente paso será evaluar el compuesto en miles de personas, ahora sí un universo más amplio en género, edad, enfermedades previas y con condiciones de salud muy diversas. Para ello deberemos esperar varios meses pero de acuerdo con Maguiña estamos en muy buenas manos. «En España se llevan a cabo mucho ensayos clínicos, el 30 o 35% de los ensayos europeos se realizan aquí. Nuestro país es líder en este sentido», concluye este experto.