Ya tenemos una vacuna. ¿Y ahora qué?

El pasado 21 de diciembre, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) dio el visto bueno a Comirnarty®, la primera vacuna para COVID-19 aprobada en Europa. España se une así, junto al resto de la Unión Europea, al conjunto de países donde la vacuna de Pfizer/BioNTech ya ha sido autorizada. Un grupo que se amplía rápidamente y que incluye, entre otros, Estados Unidos, Canadá, Reino Unido y México. Si te estás preguntando ¿y ahora qué?... a continuación, tienes algunas claves.

[1] Todavía hay datos que no se conocen Comirnarty® ha recibido lo que se denomina una aprobación condicional, un mecanismo que permite la incorporación de nuevas terapias antes de que toda la información esté disponible. Este tipo de aprobaciones -que son relativamente habituales- se hacen cuando no se dispone de toda la información deseable, pero los datos existentes ya muestran una relación positiva beneficio/riesgo, que justifica su uso fuera de los ensayos clínicos.

Esto es importante porque es posible que pudieran existir eventos adversos muy raros -es decir, que ocurren en muy pocas personas y que, por tanto, no se habían podido identificar hasta ahora-. Como referencia, en Estados Unidos se han identificado 6 casos de reacción anafiláctica grave en las más de 1 millón de personas a las que se ha administrado la primera dosis. En todos ellos, se ha detectado nada más administrar la vacuna, y se ha tratado. La casi totalidad de personas que los han sufrido tienen antecedentes de alergias muy graves o de anafilaxia previa, por lo que la EMA sigue recomendando la vacuna también a personas con alergias no relacionadas con los componentes de la misma.

[2] Tanto la vacuna de Pfizer como la de Moderna son bastante reactogénicas

El término reactogenicidad se refiere a la propiedad de una vacuna de poder producir reacciones adversas comunes esperadas. La vacuna de Pfizer/BioNTech muestra, al igual que otras en estudio como la de Moderna, una reactogenicidad significativa, que incluye fatiga, dolor muscular, dolor articular y dolor de cabeza. Se trata de reacciones transitorias y, de hecho, una señal externa de que el cuerpo está trabajando para desarrollar inmunogenicidad. Sin embargo, es importante estar preparados para ello. En algunos casos, las personas vacunadas han reportado tener que solicitar la baja durante un día tras la segunda dosis.

[3] Es altamente probable que la vacuna siga funcionando a pesar de la nueva cepa identificada en Londres

La monitorización de la variabilidad genética de los virus es un elemento clave. La tesis que se ha manejado desde el principio es que SARS-CoV-2 mutaría poco. Y que, por tanto, probablemente no sería necesario adaptar la vacuna periódicamente -al contrario de lo que ocurre con la de la gripe que se adapta dos veces al año-. La nueva cepa del virus identificada tiene un número de mutaciones bastante alto -al menos 17- y algunas en la proteína en espiga. Por ello y si bien todavía se espera que no sean suficientemente relevantes como para afectar de manera radical a la eficacia de la vacuna, se están haciendo estudios complementarios. Estarán disponibles en las próximas dos semanas y permitirán comprobarlo definitivamente.

[4] La vacuna es la luz al final del túnel, pero es un túnel largo y debes seguir protegiéndote España recibirá dosis de la vacuna de Pfizer suficientes para inmunizar a 2,3 millones, es decir, poco mas del 5 población diana (mayores de 18). Y se necesita en torno a un 70% de la población vacunada para conseguir la inmunidad de grupo -depende de la eficacia de la vacuna y la inmunidad natural existente-. El previsible que se apruebe la vacuna de Moderna el 6 de enero y la de AstraZeneca un poco más tarde. Pero otras como la de Sanofi con las que Europa contaba, están más retrasadas. Por ello, debemos esperar que la campaña de vacunación dure 6-9 meses. Y finalmente, y no menos importante, aún no sabemos si la vacuna protege de la infección por lo que las personas vacunadas podrían transmitir la enfermedad. Y desconocemos la duración de la protección. Quizás sea necesaria una dosis de recuerdo, en 12-24 meses.

[5] Se ha conseguido hacer tan rápido gracias a inversiones sin precedentes, conocimiento de décadas de investigación… y “suerte biológica”

Las multimillonarias cifras de inversión pública han permitido la fabricación a gran escala de vacunas cuando todavía no se sabía si funcionarían o no, reduciendo 6-12 meses. Las agencias reguladoras han ido revisando la información conforme estaba disponible -en lugar de toda al final -. Además, se han aprovechado los frutos de décadas de investigación en tecnología del ARN mensajero y coronavirus. La plataforma utilizada por Pfizer/BioNTech y por Moderna se lleva estudiando más de una década con el objetivo de acelerar el desarrollo de vacunas, dado que permite tiempos más rápidos. Los coronavirus han sido una prioridad en la investigación desde que en 2002 se produjera el brote de SARS.

Y por si todos estos factores no fueran suficientes, hemos tenido lo que yo denomino “suerte biológica”. Nada es cierto en ciencia hasta que se demuestra y en este caso, los primeros candidatos han mostrado unos datos significativamente mejores de lo esperado y basados en estudios clínicos preliminares pero sólidos. No te dejes asustar por los comentarios sin conocimiento de aquellos que cuestionan el proceso de desarrollo de las vacunas de COVID19. Si tienes más dudas, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios tiene un espacio fantástico en su web que explica todo esto.