Janssen, también bajo sospecha

La Agencia Europea del Medicamento (EMA por sus siglas en inglés) está investigando si la vacuna desarrollada por Janssen, filial de la estadounidense Johnson&Johnson, puede ocasionar trombos. Esta señal de alarma se ha desatado después de que en Estados Unidos se hayan registrado cuatro casos graves de coágulos, uno de ellos desembocó en la muerte.

Según la información que aportó ayer la EMA, uno de los pacientes sufrió estos coágulos asociados a bajos niveles de plaquetas durante los ensayos clínicos y los otros tres durante la campaña de vacunación.

Desde este pasado martes, el Comité de Farmacología de la Agencia ha estado manteniendo diferentes reuniones para analizar la seguridad de las vacunas contra el coronavirus. Según confirmó ayer la EMA, tras estos indicios la agencia ha decidido que sus expertos inicien una «revisión» de los casos para investigar si estos coágulos sanguíneos inusuales están relacionados o no con la administración de esta vacuna.

En la Unión Europea todavía no se ha comenzado a suministrar este suero a pesar de que este antídoto recibió la luz verde de la EMA el pasado 11 de marzo.

Esta tardanza se ha debido a problemas de producción de la empresa farmacéutica que confía en que la entrega de los viales en la UE pueda comenzar a mediados de este mes. Ante la lentitud en el ritmo de vacunación de los Veintisiete durante el primer trimestre, la Comisión Europea confía en la llegada de este suero de Janssen para paliar esta escasez de antídotos ya que, además, es el único autorizado hasta el momento que requiere tan sólo de una dosis para adquirir la inmunización completa.

Bruselas espera distribuir durante el segundo trimestre de este año 360 millones de vacunas de las cuatro aprobadas: Pfizer (200 millones), Moderna (35 millones), AstraZeneca (70 frente a los 180 prometidos) y Janssen (55 millones). En el caso de esta última, a nuestro país le corresponden cinco millones y medio de dosis de acuerdo a su población. Ante los diferentes problemas de suministro con los laboratorio con los que la UE ha firmado los contratos de manera conjunta, Alemania anunció este jueves sus intenciones de adquirir el suero ruso Sputnik, siempre y cuándo esta vacuna acabe recibiendo el beneplácito de la EMA. Aunque Bruselas no pone ningún impedimento a que cada país pueda negociar por su cuenta la adquisición de antídotos que no formen parte del abanico común de vacunas, no tiene intención de incluir el fármaco ruso en esta cesta europea.

En su informe del pasado día 11, la Agencia aseguró que esta vacuna es eficaz y segura y puede suministrarse a personas mayores de 18 años. Según los ensayos clínicos llevados a cabo en Estados Unidos y Sudáfrica en 44.000 pacientes este antídoto reduce en un 67% los contagios de covid con una sola toma. Los efectos secundarios más comunes en los ensayos fueron suaves y moderados y mejoraron tan sólo un día o dos después de la inyección. Entre estos síntomas se encuentran dolor de cabeza, cansancio, dolor muscular y náuseas que afectan a más de una persona entre 10 inoculados.

El anuncio de la Agencia europea se produce la misma semana en la que por primera vez el organismo ha reconocido un vínculo directo entre la vacuna AstraZeneca y casos aislados de trombos vinculados a un bajo número de plaquetas.

Según la agencia, estos coágulos «deberían ser clasificados como uno de los efectos secundarios muy raros» asociados a la administración de la vacuna AstraZeneca.

A pesar de esto, el organismo europeo defiende que los beneficios de la administración del suero superan a sus posibles riesgos debido a la baja incidencia de casos, y no ha señalado a ningún grupo determinado de población que deba quedar exento de recibir este antídoto al entrañar un mayor riesgo.

El organismo asegura que la mayoría de los casos se han registrado en mujeres menores de 60 años dos semanas después de haber recibido la primera dosis, pero reconoce que estos datos no son concluyentes, ya que cada país ha elegido diferente grupos prioritarios de vacunación y en muchos casos el porcentaje de mujeres inmunizadas supera al de varones (60% frente a 40% de media). Además, no existen apenas datos sobre las reacciones a la segunda dosis.

Esta falta de concreción ha llevado a que cada país europeo haya interpretado de manera diferente estas hipótesis. Tras conocerse el anunció de la Agencia, Bélgica anuncio que no administrará este antídoto a los menores de 55 años mientras que en Italia este umbral es de 60 años.

En el caso de España, tan sólo recibirán este suero las personas entre 60 y 69 años y se desconoce qué va a suceder con los que ya han sido inyectados con la primera dosis y son menores de esta franja. En el caso de Francia, las autoridades sanitarias galas han decidido que los pacientes menores de 55 años que han recibido el primer pinchazo de AstraZeneca vean completada su inmunización con los antídotos de Pfizer y Moderna.

Esta decisión afecta a unas 500.000 personas, en su mayoría sanitarios. No se sabe si otros países pueden seguir el camino trazado por Francia en los próximos días. La Comisión Europea no fue capaz ayer de aclarar si el contrato firmado con la compañía anglosueca contempla la devolución de las dosis no utilizadas en este tipo de casos.

Sputnik para España

El presidente del Gobierno, Pedro Sánchez, no cerró ayer la posibilidad de que en España se suministre la vacuna rusa Sputnik contra el coronavirus, pero siempre que la autorice la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y con compras centralizadas por la UE, no de forma individual por cada país. Ante la posibilidad de que España vacune con Sputnik como defiende ya para su país la canciller alemana, Angela Merkel, el jefe del Ejecutivo ha precisado que ningún país se opone a ella. Ha recordado que lo que se ha dicho desde el principio es que las vacunas que se vayan a suministrar estén avaladas por la Agencia Europea del Medicamento.