Finaliza con éxito la Fase I de la vacuna española contra la tuberculosis

El responsable científico del grupo de microbacterias de la Universidad de Zaragoza, el doctor Carlos Martín, ha asegurado este martes en la Secretaría de Estado de Investigación, Desarrollo e Investigación que se ha concluido con éxito la fase I del ensayo clínico de la vacuna contra la tuberculosis MTBVAC --que él ha creado en colaboración con el Instituto Pasteur de París-- donde por primera vez en la historia que se han usado cepas aisladas de humanos en vez de células que se aisladas de animales. "Esta vacuna de origen humano es un hito en la historia de la vacunología porque pasamos de utilizar células que se aíslan de animales a cepas aisladas de humanos. Es la única diferente a la BCG, el resto intentan ampliar la inmunidad de BCG o cambiar por otra vacuna derivada de ella, pero MTBVAC es un concepto totalmente nuevo", ha asegurado Martín.

La secretaria de Estado de Investigación, Desarrollo e Innovación, Carmen Vela, ha asegurado que con esta vacuna se va a dar "un paso adelante que ya viene dado de hace un tiempo"en una enfermedad que afecta a 9 millones de personas y mata a 2 millones de personas al año, muchos de ellos niños. "La tuberculosis causa un gran sufrimiento y el coste es muy alto"10 millones de personas con tuberculosis, 8,6 casos nuevos y 1,2 millones de muertes cada año", ha señalado el director general de Tuberculosis Vaccine Iniciative (TBVI), Jelle Thole.

Vela ha apuntado que la clave de este éxito en el ámbito de la vacunología se debe al "comprimiso público-privado", ya que esa colaboración estable es la que hace que "el trabajo dé resultados".

En este sentido, Vela ha anunciado que en 2014 se verá por primera vez incrementado el presupuesto en I+D+i desde 2009, dado que "estará próximo al 10 por ciento".

Vacuna segura

"Ha habido 36 voluntarios, los últimos han sido vacunados la semana pasada y podemos decir que la vacuna es segura. No se han quejado de nada. Los voluntarios han adquirido 0,1 mililitros de esta vacuna intradérmica y no hubo ninguna evidencia de fiebre o infección en los voluntarios", ha afirmado el responsable de la prueba clínica, el profesor Franois Spertini, sobre los últimos pasos de la investigación. Por su parte, Martín ha explicado que ahora mismo hay una vacuna contra la tuberculosis llamada BCG, con 90 años de antig~edad, pero que necesita algo mejor si quieren detener la transmisión. "Es una vacuna que protege 70.000 vidas al año. Más del 80 por ciento de la población está cubierta con BCG. Cuando queremos parar la transmisión de la enfermedad necesitamos una mejor vacuna que proteja contra las formas respiratorias", ha indicado el creador de esta cepa.

"Para dar el paso de experimentar con humanos, hay que tomar riesgos. Hay que ver cómo responde el sistema inmunitario con esta vacuna y entonces podremos seguir avanzando", ha explicado Spertini. Martín ha terminado de explicar que lo que van a ver una vez terminada esta primera fase de la investigación es el efecto que esta nueva vacuna tiene en el sistema inmunitario. "La inmunogenicidad se va a estudiar dentro de esta fase I pero se necesita más tiempo (7 meses). Con las dos vacunas no hay diferencias en los efectos secundarios, ahora queremos ver si hay diferencias en inmunogenicidad", ha aseverado.

"En mi experiencia, es una de las vacunas más seguras que he probado. No puedes decir inmediatamente que es la vacuna es eficaz. En unos nueves meses podremos decir que es eficaz, aunque en estos temas no hay nada seguro", ha indicado Spertini en cuanto a su impresión con los resultados de MTBVAC. Martín se ha mostrado orgulloso también de que este avance se haya hecho en su laboratorio. "Para mí es un orgullo pasar de algo que hemos hecho en el laboratorio que se está ensayando en humanos y lo que queremos es una vacuna universal que se usa en países endémicos. Necesitamos una vacuna eficaz", ha apuntado.

En este mismo sentido, Thole se ha manifestado satisfecho al saber que su instituto ha ayudado a colaborar en este proyecto. "La IET ha ayudado al desarrollo de nuevas vacunas dando la experiencia científica sobre todo las vacunas desarrolladas en europa. Es un ejemplo de colaboración europea. Espero que los próximos pasos sean para apoyar a la vacuna MTBVAC", ha apuntado.

Falta financiación

"Hay que conseguir la financiación y los fondos, no hay nada seguro", ha señalado la directora de I&D de la empresa farmacéutica Biofabri, Eugenia Puentes, en cuanto a la futura viabilidad económica del proyecto, quien ha añadido que Biofabri tiene intención de patrocinar las siguientes fases de esta vacuna tal y como ha hecho en la Fase I. Además, ha anunciado que para la siguiente fase quieren hacer ensayos clínicos en Sudáfrica. "En la Fase I, hemos recibido la financiación de la Iniciativa Europea Contra la Tuberculosis (TBVI). En el futuro, para cuando se comercialice la vacuna, la idea es que fabricación a nivel mundial se lleve a cabo en nuestras instalaciones", ha aclarado Puentes sobre la financiación que han tenido. Por su parte, Martín agradeció el apoyo que han tenido apoyo de "Zaragoza, Aragón y también del Ministerio".

Thole ha calculado que, JT si se pasan todas las fases de la investigación, la investigación "puede llegar a costar en total uno 200 millones de euros"y que pese a todo este coste, "los números de tuberculosis tardan mucho en bajar, por lo que hace falta una nueva vacuna que sea eficaz", ha apuntado. Por su parte, Puentes ha confirmado que están buscando construir una planta industrial para comercializar la vacuna. "Estamos trabajando en la optimización del proceso del diseño de una planta industrial que permita distribuir la vacuna a nivel mundo la y a un precio asequible, dado que es una vacuna destinada a países en desarrollo", ha dicho.

"El coste en los países en desarrollo se calcula en 6 billones de euros. El coste económico general en todo el mundo serían cientos de billones de euros. En Europa el coste serían 500 millones de euros y el coste económico 5 billones", ha señalado Thole. En cuanto al precio de esta nueva vacuna con respecto a BCG, Thole ha dicho que será "un poco más elevado, pero lo que quieren hacer es hacerlo "económicamente accesible a todo el mundo". Por su parte, Martín ha añadido que el precio en España de la vacuna BCG es de "un euro por dosis".