Incliva participa en un ensayo de terapias para el cáncer de mama metastásico

El Instituto de Investigación Sanitaria Incliva del Hospital Clínico de València participa en un ensayo internacional, promovido por Geicam, para retrasar el uso de quimioterapia en pacientes con cáncer de mama metastásico HER2+ y mutación de PIK3CA.

Dicho ensayo clínico, denominado Alphabet, en el que participan 110 centros de seis países y que ha iniciado ya el reclutamiento de pacientes, intentará demostrar si existe una alternativa que evite los efectos secundarios de la quimioterapia en estos pacientes, informa la Generalitat.

El cáncer de mama es el cáncer más frecuentemente diagnosticado en mujeres en todo el mundo, y es una enfermedad heterogénea en la que el subtipo HER2+ representa aproximadamente el 20 por ciento de los casos, de los que alrededor de un tercio presenta una alteración en este gen.

El mayor conocimiento que se ha adquirido sobre la biología del tumor HER2+ ha permitido el desarrollo de terapias que, en las últimas décadas, han mejorado de manera notable el pronóstico tanto en estadios iniciales como avanzados de esta enfermedad, añaden las fuentes.

Sin embargo, a pesar de estos progresos, alrededor del 30 % de las pacientes diagnosticadas de cáncer de mama HER2+ sufren recaídas y metástasis, dando lugar a un estadio de la enfermedad que hoy en día se considera incurable.

En la actualidad hay evidencia científica que demuestra que las mutaciones de PIK3CA confieren una resistencia adicional a tratamientos en general y a las terapias anti-HER2 en particular (como al anticuerpo monoclonal trastuzumab, utilizado como tratamiento estándar para pacientes con sobreexpresión de HER2).

Ante ello, existe la necesidad médica no cubierta de disponer de nuevas terapias avanzadas para estos pacientes, por lo que se consideró de gran interés el desarrollo de estrategias de tratamiento que incluyeran una combinación de fármacos que bloqueen HER2 (trastuzumab) y otros compuestos dirigidos a superar la resistencia a las terapias anti-HER2 causada por las mutaciones en PIK3CA.

Alphabet es un ensayo particular, denominado IIT (Investigator Initiated Trial, por sus siglas en inglés), en el que la idea, la propuesta y la redacción surge de un investigador -en este caso de Incliva, en colaboración con investigadores italianos y canadienses- y el promotor es un grupo cooperativo y no la propia industria farmacéutica.

El oncólogo del hospital Clínico de València Alejandro Pérez-Fidalgo, investigador de Iincliva y Geicam, es el coordinador médico de la investigación y lidera el estudio junto con Carmen Criscitiello, profesora asociada de la Universidad de Milán e investigadora del Instituto Europeo de Oncología de Milán, y Philippe Bedard, profesor asociado de Medicina en la Universidad de Toronto y oncólogo médico en el Princess Margaret Cancer Centre de Toronto.

Geicam, promotor del estudio Alphabet, lo desarrollará con la colaboración de otros dos grupos académicos de investigación -Ibcsg (International Breast Cancer Study Group) y BIG (Breast International Group)-, y el apoyo de Novartis Pharma AG.

La participación española es muy destacada, al aportar 55 de los 110 centros de 6 países (España, Italia, Austria, Suiza, Francia y Holanda) que van a intervenir en el ensayo, que contará con 300 pacientes.

En España ya se ha abierto en varios centros -entre ellos, Incliva, Hospital General, Hospital Arnau de Vilanova e IVO, en València; Hospital General de Alicante; y Hospital General de Elche- y es el primer país en tener el ensayo disponible para reclutar pacientes.

La Unidad de Medicina de Precisión del Incliva ha sido designada como centro de ‘screening’ internacional para la realización de mutaciones PI3KCA junto con el Laboratorio del Fundación Jiménez Díaz de Madrid.

Asimismo, el Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC) del Incliva ha sido seleccionado para centralizar este estudio clínico en nuestro país.