Retirada del mercado

Alerta sanitaria: Sanidad pide no usar unas gotas para tratar la conjuntivitis

La Agencia Española del Medicamento ha retirado varios lotes de unas gotas por contener menos ectoína y presentar productos de degradación de esta sustancia

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a00464657 2663Alix Minde©GTRESONLINE

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha informado de la retirada del mercado de varios lotes de unas gotas que ayudan a aliviar los síntomas de patologías que causan inflamación en la superficie ocular como la conjuntivitis y ha pedido no usarlas.

Se trata de determinados números de lote de la solución oftálmica Ectodol, referencia AAT18, tal y como le ha informado el fabricante Bitop AG, en Alemania.

Ectodol es una solución oftálmica para reducir la inflamación de la conjuntiva, aliviar síntomas oculares como ojos rojos, picor y ojos llorosos, y favorecer el proceso de regeneración de la conjuntiva irritada y sensible.

Su componente principal es la ectoína, un derivado aminoácido de origen natural. No obstante, de acuerdo con la información facilitada por la empresa, se ha detectado en los lotes afectados una disminución en la concentración de ectoína de hasta un 0,5%, así como la presencia de productos de degradación de esta sustancia.

Estos productos se distribuyen en España a través de la empresa Brill pharma S.L., situada en Barcelona.

La empresa está enviando, a través de sus distribuidores en España, una nota de aviso a los profesionales sanitarios y establecimientos de venta que disponen del producto afectado, para informarles del problema identificado y de las acciones a seguir para la retirada del producto.

Los productos afectos son los lotes A841E, A841F, A841G, B841D, B841E, B841F, B841G, B841H.

Posición del número de lote en el estuche
Posición del número de lote en el estucheAEMPS
Posición del número de lote en las monodosis
Posición del número de lote en las monodosisAemps

Las medidas cautelares que ha adoptado la Aemps han consistido en la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y la devolución al laboratorio por los cauces habituales. Las comunidades autónomas deben realizar un seguimiento de la retirada de estos productos.