La EMA pide vigilar la función hepática de pacientes tratados con Zolgensma

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha instado hoy a los sanitarios a vigilar la “función hepática” de los pacientes tratados con Zolgensma, un fármaco para tratar la atrofia muscular espinal (AME), tras conocerse casos mortales por insuficiencia hepática aguda en receptores de esta terapia.

El comité de seguridad de la EMA estudió también la emisión de recomendaciones directas para los sanitarios que tratan pacientes con Zolgensma, pero esto requiere la aprobación previa del comité de terapias avanzadas y el comité de medicamentos de uso humano en la EMA antes de su adopción para que la farmacéutica vinculada se lo difunda a los profesionales sanitarios.

La EMA ha dado este paso después de que se notificaran casos mortales de insuficiencia hepática aguda en pacientes tratados con Zolgensma, un medicamento de terapia génica para la AME, una enfermedad rara y grave de los nervios que provoca atrofia muscular y debilidad.

Esa comunicación oficial, conocida como DHPC en sus siglas en inglés, con las recomendaciones actualizadas para monitorear la función hepática y otros consejos sobre la reducción gradual del tratamiento con corticosteroides, podría tardar semanas en publicarse, pero la EMA pide vigilar a los pacientes que están siendo tratados con este fármaco.

“Los profesionales de la salud deben evaluar de inmediato a los pacientes con una función hepática que empeora y/o signos o síntomas de enfermedad hepática aguda”, insta la EMA, dado el posible riesgo de insuficiencia hepática.

Si los pacientes no responden adecuadamente al tratamiento con corticosteroides, advierte, los médicos deben “consultar a un gastroenterólogo o hepatólogo pediátrico y considerar el ajuste del régimen de corticosteroides”.