Tras la entrada en vigor del Real Decreto (RD) por el que se establecen las condiciones para la elaboración y dispensación de fórmulas magistrales tipificadas de preparados estandarizados de cannabis, expertos de distintas sociedades médicas han pedido hoy que se priorice el uso de medicamentos aprobados y comercializados con indicación específica para formas graves de epilepsia refractaria, frente a los preparados estandarizados de cannabis.

Según la Sociedad Española de Epilepsia (SEEP), la Sociedad Española de Neurología (SEN), la Sociedad Española de Neurología Pediátrica (SENEP) y la Federación Española de Epilepsia (FEDE) estos fármacos son los únicos que "garantizan una estabilidad y composición certificadas por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)", según recoje Ep.

El RD se ha aprobado para situaciones muy concretas, como puede ser la de pacientes con dolor crónico refractario, espasticidad, algunos casos de epilepsia o personas que sufren náuseas y vómitos posteriores a la quimioterapia. Siempre se trata de personas sin alternativas terapéuticas que, según han señalado los representantes de las entidades, no es el caso de las personas con formas graves de epilepsia refractaria. Para ellas si hay tratamientos disponibles y autorizados "que contienen el principio activo CBD purificado a partir de extractos de cannabis en concentraciones precisas y estables y que cuentan con autorización de las autoridades nacionales o europeas competentes, que garantizan un balance beneficio-riesgo favorable, basado en los estudios preclínicos y los preceptivos ensayos clínicos aleatorizados".

Por ello, han subrayado que, tal y como recoge el real decreto, las fórmulas magistrales tipificadas de preparados estandarizados de cannabis solo podrán utilizarse cuando no existan medicamentos de fabricación industrial autorizados y comercializados, o estos no resulten adecuados para un paciente concreto.

"Diversos estudios preclínicos con derivados de los cannabinoides distintos del CBD no han demostrado eficacia antiepiléptica e incluso, en algunos casos, como por ejemplo, el THC, se ha observado un aumento del riesgo de crisis. Por el contrario, el cannabidiol (CBD) purificado y manufacturado en condiciones farmacéuticas ha demostrado su eficacia antiepiléptica en ensayos clínicos aleatorizados", han explicado en el comunicado.

Con respecto a los pacientes, recuerdan que el real decreto exige a los profesionales sanitarios informar sobre la evidencia clínica disponible, así como el riesgo-beneficio esperable.