Sanidad alerta de un antiepiléptico que no deben tomar las embarazadas

Tras la evaluación de los resultados de estudios observacionales recientes, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) acaba de comunicar nuevas restricciones de uso del topiramato durante el embarazo.

Se trata de un medicamento antiepiléptico indicado en España como monoterapia en adultos, adolescentes y niños mayores de seis años con crisis epilépticas parciales y crisis tónico-clónicas generalizadas primarias. Además, está indicado en el tratamiento profiláctico de la migraña en adultos después de una cuidadosa evaluación de otras posibles alternativas.

Pues bien, aunque el riesgo asociado de malformaciones congénitas y restricción del crecimiento fetal cuando se administra este principio activo a una embarazada es conocido y está recogido en la ficha técnica, los resultados de dos estudios recientes exigen nuevas restricciones.

Y es que los estudios observacionales llevados a cabo en bases de datos de países nórdicos sugieren que los niños de aquellas madres que tomaron topiramato durante el embarazo tienen de dos a tres veces más riesgo de sufrir trastornos del neurodesarrollo -incluidos trastornos del espectro autista, discapacidad intelectual y trastorno por déficit de atención e hiperactividad- que los hijos de aquellas gestantes que no lo tomaron.

Estos hallazgos han hecho que el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo realizada una evaluación del balance beneficio-riesgo de este medicamento cuando se administra a mujeres y niñas con capacidad de gestación, así como a embarazadas.

En el curso de esta revisión, se ha evaluado un tercer estudio observacional realizado en Estados Unidos que, en cambio, no mostró una mayor incidencia acumulada de estos trastornos del neurodesarrollo en hijos de madres con epilepsia que tomaron topiramato durante el embarazo.

No obstante, en esta revisión de estudios el Comité ha confirmado el aumento conocido de riesgo de malformaciones congénitas y de restricción del crecimiento fetal cuando las madres son expuestas al topiramato durante el embarazo.

En España se encuentran actualmente comercializados con dicho principio activo varios medicamentos. Pueden consultarse todas las marcas comerciales en el Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS (CIMA).

Una vez finalizada dicha evaluación, tras la revisión de todos los datos disponibles, el Comité ha recomendado nuevas restricciones de uso y la introducción de un plan de prevención de embarazos para mujeres con capacidad de gestación.

Las recomendaciones deberán ser ratificadas por el Grupo Europeo de Coordinación, del que forman parte todas las agencias de medicamentos europeas y, en último término, por la Comisión Europea, que concluirán con una decisión final y vinculante para toda la Unión Europea.

Estas recomendaciones serán incluidas próximamente en las fichas técnicas y prospectos de los medicamentos con topiramato. Se elaborarán y distribuirán materiales informativos sobre prevención de riesgos que ayuden a los profesionales sanitarios y a las pacientes a conocer los riesgos y evitar la exposición al topiramato durante el embarazo.

En todo caso, la Aemps informa a los profesionales sanitarios que "se contraindica el uso de topiramato para el tratamiento de la epilepsia durante el embarazo a menos que no se pueda utilizar otra alternativa terapéutica".

A su vez, "si una mujer que recibe tratamiento con topiramato para la epilepsia se queda embarazada, es necesario reevaluar el tratamiento y considerar opciones terapéuticas alternativas".

Frente a la migraña, no debe usarse tampoco el topiramato durante el embarazo. Y en caso de embarazo, el sanitario ha de suspender el tratamiento.

Para aquellas mujeres en edad de gestar que están en tratamiento con topiramato la Aemps incide en que "es preciso reevaluar el tratamiento para confirmar que se cumple el programa de prevención de embarazos que se implementará próximamente".

Sanidad incide a los sanitarios en que "es importante informar y asesorar a las mujeres con capacidad de gestación acerca de los riesgos potenciales relacionados con el uso de topiramato durante el embarazo".

Además, "es preciso indicar a las pacientes que utilicen un método anticonceptivo altamente eficaz o dos complementarios durante todo el tratamiento con topiramato y hasta cuatro semanas después de interrumpirlo. Debido a una posible interacción, se recomienda a las mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales sistémicos que utilicen también un método de barrera", y también "es necesario realizar una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento".

Qué debe saber el paciente

En cuanto a los pacientes, la agencia recomienda que si usted está tomando topiramato para el tratamiento de la epilepsia o para la migraña y se queda embarazada "suspenda el tratamiento y contacte con su médico para valorar la necesidad de -implantar- un tratamiento alternativo".

Si usted es una mujer con capacidad de gestación, Sanidad aconseja "utilizar un anticonceptivo altamente eficaz (como un dispositivo intrauterino) o dos anticonceptivos complementarios. Si está tomando un anticonceptivo hormonal, existe la posibilidad de que la eficacia del anticonceptivo se reduzca debido al topiramato; por tanto, debe utilizar también un método de barrera (como un preservativo o diafragma) para evitar el embarazo. Hable con su médico sobre qué anticonceptivo es el más adecuado para usted".

Si desea quedarse embarazada o si piensa que está embarazada, informe inmediatamente a su especialista quién le explicará los posibles riesgos y alternativas de tratamiento para su caso en concreto

Si es un padre, madre o tiene a su cargo una niña en tratamiento con topiramato, debe contactar con el médico prescriptor que está haciendo seguimiento de su hija cuando su hija tenga la primera menstruación