El test de saliva que detecta en 15 minutos la nueva cepa de la Covid-19

El Hospital La Paz ha creado el test rápido de proteínas en saliva (RSPT) de ‘MEDUSA 19’ que, según los resultados de un ensayo clínico realizado en la Universidad Autónoma de Madrid (UAM), detecta, en 15 minutos, la presencia del coronavirus y que, incluso, es válido para la nueva cepa del virus.

La precisión del 97 por ciento y, además, ha mostrado una sensibilidad del 92 por cientoa la hora de detectar casos positivos y una especificidad del 98 por ciento identificando los casos negativos. Este método es sensible para detectar y analizar los marcadores inmunológicos (IgM e IgG) relacionados con la infección por SARS-CoV-2 en sujetos libres de síntomas, por lo que es idóneo para el diagnóstico temprano de la infección.

Las pruebas funcionales y la validación de la tecnología e hipótesis para el análisis de la respuesta en saliva a Covid-19 se llevaron a cabo de manera coordinada en el Hospital Carlos III/Instituto Carlos III, Hospital de La Paz de Madrid y diversos grupos radicados en el Reino Unido.

De este modo se validó de forma multi-céntrica la hipótesis de trabajo, así como la tecnología creada, desarrollada y producida por la compañía británica ‘Medusa 19’. En concreto, los doctores Pablo Castán y Antonio Madejón junto a la investigadora predoctoral Anabel Gil-García han llevado a cabo un estudio piloto en el que han participado alumnos, profesores, pacientes y personal sanitario, cuyos resultados se han trasladado ya al Ministerio de Sanidad y deja abierto el horizonte para aligerar la estrategia de la venta del auto-test en las farmacias como sistema de control epidemiológico.

En España, estos test han empezado a comercializarse a través del canal profesional. Los profesionales de la salud pueden comprar las pruebas para aplicarlas en los pacientes antes del tratamiento a realizar. Asimismo, las empresas que cuenten con un profesional de la salud en plantilla podrán prescribir estas pruebas para el control de sus empleados.

‘Medusa 19’ se encuentra pendiente de autorización administrativa para lograr de forma inminente la validación de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) para su distribución al público general.

El test ha obtenido la marca CE autocertificada al firmar la Declaración de Conformidad de la CE y el dispositivo de diagnóstico in vitro cuenta con la conformidad con los requisitos esenciales y las disposiciones de la Directiva del Consejo 98/79/CE. El dispositivo también se ha registrado en la MHRA para su comercialización.

Los Investigadores de diferentes instituciones del Reino Unido y el Hospital Carlos III/Instituto Carlos III - Hospital La PAZ, el Centro Nacional de Microbiología y el CIBER en España, han tenido por objetivo la detección de biomarcadores inmunes en la saliva utilizando el novedoso sistema del Test Rápido de Proteínas en Saliva (RSPT) de ‘MEDUSA 19’.

Ante la aparición de la nueva cepa del virus los datos que se han recabado por parte de los grupos británicos responsables del desarrollo técnico de Medusa 19 han demostrado la utilidad de este tipo de biomarcadores inmunológicos en saliva para la detección temprana de la infección de SARS-CoV-2 independientemente de la cepa.

La identificación de sujetos con infección activa y potencialmente transmisores de la infección es crucial para evitar la propagación del virus. En este sentido, si bien la realización de pruebas moleculares de detección mediante PCR son actualmente las únicas legalmente válidas para el diagnóstico de la infección, requieren que el usuario se desplace hasta un hospital o ambulatorio y analizar posteriormente la muestra extraída en un laboratorio.

Su complejidad técnica y la limitación de recursos hace que en momentos de cribado masivo se pueda producir un retraso en la obtención de los resultados, o se llegue a la saturación técnica del sistema. Y es que, mide la concentración de la IgM, que produce el organismo e indica que existe infección en ese momento, lo que ayuda a un diagnóstico temprano, y de la IgG, que tarda más tiempo en aparecer, indicando que la infección ha pasado o se encuentra a término.

Los resultados de los estudios clínicos determinan la idoneidad del uso del test de ‘MEDUSA 19’ como una prueba eficaz para detectar la enfermedad del COVID en fases tempranas de la infección, antes incluso de que la detección de anticuerpos de cualquier tipo en sangre sea posible.