La FDA aplaza la decisión de aprobar Moderna en adolescentes

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus iniciales en inglés) ha dado un paso atrás en la aprobación de Spikevax, la vacuna contra la covid de Moderna, en niños de 12 a 17 años, mientras estudia elinusual riesgo de inflamación cardíaca que puede provocar.

Según ha indicado la compañía en un comunicado, la decisión puede postergarse hasta el próximo més de enero. Asimismo, señala que retrasará la presentación de una solicitud de autorización para uso de emergencia de una dosis menor de la vacuna para niños de 6 a 11 años.

La inflamación del corazón (miocarditis y pericarditis) es un riesgo sumamente raro tanto en la vacuna de Moderna como en la de Pfizer,y se registra con mayor frecuencia en hombres jóvenes y niños.

Es complicado detectar el problema en ensayos clínicos, y las autoridades de salud pública han subrayado en reiteradas ocasiones que las cifras de miocarditis son más altas en en enfermos de covid que en inmunizados con vacunas de ARN-m

En Estados Unidos, la vacuna de Moderna está autorizada para su uso en mayores de 18 años.

Moderna señaló que más de 1,5 millones de adolescentes a nivel mundial han recibido la vacuna y que el número de notificaciones de inflamación de corazón “no deja entrever que el riesgo haya aumentado” para los menores de 18 años.