Alerta sanitaria: retiran un conocido colirio por contener microcristales

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad,ha ordenado la retirada de dos lotes del colirio Ikervis al detectar la presencia de microcristales de principio activo y haberse obtenido un resultado fuera de especificaciones en el ensayo de valoración.

El colirio Ikervis contiene el principio activo, ciclosporina. La ciclosporina forma parte de un grupo de medicamentos denominados inmunodepresores, que se utilizan para reducir la inflamación. Este medicamento se utiliza para tratar a adultos con queratitis grave (inflamación de la córnea, la capa trasparente de la parte frontal del ojo). Se utiliza en aquellos pacientes con xeroftalmía (enfermedad del ojo seco) que no ha mejorado pese al tratamiento con lágrimas artificiales.

En un comunicado, la AEMPS detalla que se trata del fármaco Ikervis 1 mg/ml colirio en emulsión 30 envases unidosis de 0,3 ml, que distribuye en España la empresa Santen Pharmaceutical Spain, S.L. Los lotes retirados son el 1L14T, con fecha de caducidad 31/05/2022, y el 4N78C, que cauda el 31/05/2023.

Sanidad ha informado a la cadena de distribución y dispensación y se ha ordenado la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales.