Se revisarán los fármacos con acetato de ciproterona con etinilestradiol

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado este miércoles que se va a iniciar a nivel europeo una revisión del balance beneficio-riesgo de los medicamentos que contienen acetato de ciproterona en combinación con etinilestradiol, después de que la Agencia Francesa de Medicamentos en el que anuncia su decisión de suspender próximamente la comercialización de estos medicamentos.

Según recuerda la AEMPS, el argumento principal de las autoridades francesas para adoptar esta decisión es el riesgo de tromboembolismo

y su posible uso al margen de la indicación de uso autorizada en Francia, para el tratamiento del acné.

En España, los medicamentos compuestos por acetato de ciproterona en combinación con etinilestradiol fueron autorizados por primera vez en 1981. En 2002 se restringió su indicación al tratamiento de enfermedades andrógeno-dependientes en mujeres, tales como acné, especialmente las formas pronunciadas y aquellas que van acompañadas de seborrea, o de inflamación o formación de nódulos (acné papulopustuloso, acné noduloquístico), alopecia androgénica y formas leves de hirsutismo.

Sanidad recuerda que las fichas técnicas de estos productos indican que, aunque son medicamentos que actúan como anticonceptivo oral, no deberán utilizarse en mujeres solamente con este fin, sino que serán reservados para el tratamiento de las enfermedades andrógeno-dependientes. Además, se recomienda la suspensión del tratamiento 3 ó 4 ciclos después de la resolución completa de las enfermedades indicadas, y no usarse solo con fines anticonceptivos.

Estas restricciones se realizaron en base al resultado de diversos estudios epidemiológicos que mostraban un riesgo de tromboembolismo venoso mayor que el obtenido en usuarias de anticonceptivos orales combinados.

El tromboembolismo es un riesgo identificado y ampliamente conocido que aparece recogido en las fichas técnicas de estos medicamentos, recuerda la AEMPS. En ellas se especifica que su uso se encuentra contraindicado en pacientes con antecedentes de tromboembolismo arterial o venoso, o en aquellos que presenten factores de riesgo que puedan predisponer a sufrir eventos de este tipo.

En base a los datos de consumo del Sistema Nacional de Salud se estima que en nuestro país el número de usuarias de estos medicamentos durante el año 2011 oscilaría entre 100.000 y 150.000 y

a todas ellas les recuerda la importancia de seguir las condiciones de autorización incluidas en las fichas técnicas autorizadas.