La Unión Europea pondrá en marcha un mecanismo voluntario de solidaridad de medicamentos

Los países de la Unión Europea van a poner en marcha de manera inmediata un mecanismo voluntario de solidaridad para medicamentos críticos que permitirá a un Estado miembro solicitar el auxilio del resto de los socios ante la escasez de un producto.

De momento, la Comisión Europea no prevé que este mecanismo se convierta en obligatorio y sólo podrá activarse cuando las reservas nacionales estén agotadas y no existan alternativas. En ese caso, el país con problemas de suministro deberá notificarlo a la Agencia Europea del Medicamento (EMA por sus siglas en inglés) y los demás deberán responder en un plazo de cinco días, aunque esto no significa que la solicitud sea atendida, sobre todo si el resto demuestra que sus stocks están también a punto de agotarse.

Esta medida resulta complementaria a la reforma propuesta durante la pasada primavera y que ahora está siendo tramitada por las capitales europeas y la Eurocámara. El objetivo reside en que se pueda llegar a un acuerdo antes de las elecciones europeas, si bien uno de los capítulos más controvertidos de esta reforma reside en acortar el periodo de patentes y nada asegura que la luz verde pueda llegar a tiempo.

Durante la pandemia de coronavirus se puso de manifiesto que la UE no produce en su territorio algunos medicamentos básicos como el paracetamol, lo que evidenció la necesidad de fortalecer las cadenas de suministro globales y mayor capacidad de prevención al identificar vulnerabilidades. Esta reforma propone un sistema de notificación temprana sobre la escasez y retirada de medicamentos, y mayores mecanismos de coordinación con los países a través de poderes reforzados para la EMA (Agencia Europea del Medicamento). Este paquete legislativo también establece que se obligue a ciertas compañías farmacéuticas a mantener almacenados ciertos medicamentos ante situaciones de emergencia. Mientras este paquete legislativo europeo se sigue tramitando, Bruselas considera que hay ciertas medidas cuya puesta en marcha puede acelerarse.

Por eso, el Ejecutivo comunitario está ultimando una lista que deberá estar preparada a finales de año con aquellas medicinas consideradas críticas, entendidas como aquellos principios activos de los que no existen posible sustitutos y cuya ausencia puede constituir un daño o riesgo serio para los pacientes.

Estas iniciativas son el pilar para una segunda fase en la que se establezca una Alianza de Medicinas Críticas que busque soluciones estructurales al problema en colaboración con la industria y que se espera que comience a funcionar a comienzos del año 2024. Bruselas no descarta que esto pueda convertirse en el embrión de una nueva legislación especializada en los medicamentos críticos, pero de momento prefiere seguir estudiando la situación y realizar estudios de impacto antes de poner en marcha nuevas regulaciones.

Esta Alianza de Medicinas Críticas se encargará de coordinar las licitaciones públicas, explorar los acuerdos para diversificar las cadenas de suministro global a través de partenariados estratégicos, incrementar la capacidad europea de producción e innovación de manera coordinada, desarrollar una estrategia común de almacenaje de medicinas y alinear la financiación europea y regional. Se espera que durante la primera mitad del año 2024 la Comisión Europea presente una nueva propuesta sobre reservas.

Durante la pandemia de coronavirus, cuando se comprobó la fuerte dependencia de la Unión Europea respecto a países terceros en la fabricación de muchos fármacos y con las cadenas de suministro globales completamente paradas, comenzó el debate sobre hasta qué punto convendría aumentar la producción en territorio comunitario e incentivar el «made in Europe», a pesar de que la UE se distingue por hacer de la apertura comercial una de sus señales distintivas.

Finalmente, la Unión Europea ha optado por un enfoque gradual en el que intenta mitigar los riesgos frente a una dependencia excesiva de terceros países y tener un abanico de proveedores lo suficientemente amplio, a la vez que ha decidido no cortar de raíz las importaciones a través de la creación de una serie de redes de socios internacionales fiables que reflejen las necesidades locales y la demanda europea.

A pesar de que la lentitud en la tramitación de la reforma farmacéutica ha obligado a la Comisión Europea a comenzar a poner en marcha ciertas iniciativa de carácter voluntario para hacer frente a posibles momentos de escasez, el mensaje de Bruselas antes de que comiencen los días de invierno y se dispare el consumo de ciertos medicamentos es tranquilizador. Según los cálculos del Ejecutivo comunitario, si los datos de los laboratorios son ciertos y no sucede nada inesperado, no habrá escasez de fármacos en los próximos meses.

Bruselas recomienda a los países europeos las compras conjuntas de antibióticos y medicamentos contra los virus respiratorios y acogerse a las excepciones que permite la legislación europea sobre prolongación de la vida útil de los medicamentos o la autorización de fármacos alternativos.